[发明专利]经导管导丝递送系统和用于导丝递送的导管组件

说明书

本文公开了经导管导丝递送系统、导管组件和用于穿过心脏瓣膜的经皮导丝递送的相关方法。根据本发明构造的导管组件包括细长管状部件和位于管状部件远侧部分的对准组件，并且该对准组件适于定位在患者心脏瓣膜附近的目标位置。在一种实施例中，对准组件部署成形状设定的环圈构造，其中处于打开构造的侧端口定位成允许导丝前进以在与心脏瓣膜的瓣叶合紧区域对准的路径中离开导管。在另一种实施例中，对准组件具有多个间隔开的侧端口，导丝可以从侧端口穿过并朝向心脏瓣膜前进。在一些实施例中，丝线引导件用于使导丝与选定的侧端口对准。

技术领域

本技术总体涉及穿过心脏瓣膜的对导丝的血管内递送、用于导丝递送的导管组件和相关方法。具体地，若干实施例涉及具有对准特征的导管组件，所述对准特征用于引导导丝穿过诸如主动脉瓣之类的心脏瓣膜。

背景技术

人类心脏是四腔肌肉器官，其在心动周期期间提供通过身体的血液循环。这四个主要腔室包括供应肺循环的右心房和右心室，以及将接收自肺的含氧血供应至其余身体的左心房和左心室。为了确保血液沿一个方向流过心脏，在心房与心室之间存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)控制心室通向肺和身体其余部分的出口。这些瓣膜包含瓣叶或瓣尖，这些瓣叶或瓣尖响应于由心腔的收缩和舒张所引起的血压变化而打开或关闭。各瓣叶远离彼此地运动，以打开而允许血液向瓣膜的下游流动，以及合紧而关闭并阻止沿上游的逆流或回流。

比如由损害或缺陷所引起的那些与心脏瓣膜相关的疾病可包括狭窄和瓣膜功能不全或回流。例如，瓣膜狭窄引起瓣膜变得收窄和硬化，这会阻止至下游心脏腔室或结构(例如，主动脉)的血液流动以适当的流速发生，并引起心脏更辛苦地工作来将血液泵送通过患病的瓣膜。例如，主动脉瓣狭窄可导致胸痛、昏厥和心力衰竭。当瓣膜不完全关闭时，发生瓣膜功能不全或回流，从而允许血液回流，由此引起心脏效率较低。例如，主动脉瓣功能不全导致左心室中的血液汇集，然后左心室必须扩大其正常容量以容纳汇集的血液量以及在随后的心动周期中接纳的新血液。由于这个原因，心肌必须更加辛苦地工作以抽吸额外的血液量，这会随着时间的推移而引起心肌的压力并且增加心脏的血压。患病或受损的瓣膜可以是先天性的、与年龄相关的、药源性的，或在一些情形中由感染所引起，该患病或受损的瓣膜可导致扩大且增厚的心脏，这样的心脏损失了弹性和效率。心脏瓣膜疾病的诸如狭窄和瓣膜功能不全之类的其它症状可包括虚弱、呼吸短促、眩晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及血块，其会增加中风或肺栓塞的可能性。这样的症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或威胁生命。

用于修复和/或更换患病或受损的心脏瓣膜的外科手术策略可包括通过基于导管的系统经皮递送介入性工具和/或假体心脏瓣膜装置。在递送这样的工具和假体装置之前，可使用导丝将递送导管和随后递送的假体装置和/或工具引入适当位置(例如，在主动脉瓣内)。例如，可使用手术切割或塞丁格(Seldinger)技术进入患者腹股沟中的股动脉来引入递送导管。一旦导丝正确地穿过目标心脏瓣膜而放置，就可使用在丝线上(“OTW”)或快速交换(“RX”)技术将递送导管在导丝上引至期望的位置。由经皮放置的导丝对诸如主动脉瓣之类的天然心脏瓣膜的跨越或穿过可能由于个体患者所具有的不同解剖结构和病因而面临许多挑战。与异常或不健康的主动脉瓣相关联的不同的形状、尺寸和其它特征可能使导丝的正确对准变得困难，尤其是在心脏收缩期间具有较窄开口的钙化瓣膜中。除了耗费时间之外，在一些情况下这种困难还会导致由导丝造成的心脏组织穿孔、左束支性传导阻滞和主动脉瓣处钙沉积物的栓塞移位。

发明内容