[发明专利]透析液分析用标准试剂试剂盒以及标准试剂用、透析液用及人工肾用补液用的水溶液

说明书

本发明涉及透析液分析用的标准试剂试剂盒，其包含(1)填充有包含可与碳酸根离子反应形成沉淀的电解质成分的水溶液A液的小瓶A、及(2)填充有包含碳酸氢根离子及碳酸根离子中的至少任一种的水溶液B液的小瓶B，其中，至少小瓶B为防水性树脂小瓶，本发明提供下述透析液分析用的标准试剂：经过长期也可防止沉淀析出，可抑制碳酸氢根离子含量的变化，且制备中不需要繁琐的步骤，处理简便，在医疗现场能够简便且准确地进行透析液制备后的校对。

技术领域

本发明涉及透析液分析用的标准试剂试剂盒，尤其是处理简便、经时稳定性优异的标准试剂试剂盒。

本发明还涉及包含碳酸氢根离子及碳酸根离子中的至少任一种、且可用于透析液分析用的标准试剂、透析液或人工肾用补液的水溶液，尤其是涉及经时稳定性优异的包含碳酸氢根离子及碳酸根离子中的至少任一种的水溶液。

背景技术

对肾功能低下的患者实施血液透析时，患者的血液在人工肾中被净化。通常通过在该人工肾的内部灌注透析液，并介由透析膜使该血液中的废弃物转移到透析液侧来进行。近年来，作为该透析液，为了减轻患者的负担，广泛使用使乙酸使用量减少的含碳酸氢钠的透析液来代替现有的乙酸透析液。

在含碳酸氢钠的透析液中，因电解质成分(例如，氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁)与碳酸氢根离子反应而生成不溶性的化合物，故而不适合一剂化，通常，通过将包含电解质成分及pH调节剂(例如，乙酸)的制剂(以下，称作“A剂”)浓缩液、包含碳酸氢钠的制剂(以下，称作“B剂”)浓缩液与水一起加入到透析液供给装置，并进行混合·稀释来制备。关于该A剂浓缩液及B剂浓缩液，有时分别将市售的粉剂溶解于水来制作，或者有时使用从最初开始作为液剂(水溶液)而市售的物质。

就所制备的透析液而言，通常在使用前确认电解质浓度、pH、渗透压等是否在合理范围内而使用。具体而言，作为制备时的注意事项，可列举：1)使用前测定透析液的电解质浓度，确认其合理；2)透析液的pH会因稀释水等的影响而发生些许变化，故而使用前确认pH在7.2～7.4的范围内；及3)测定透析液的渗透压时，测定生理盐水的渗透压并将实测值进行补正；等等。另外，就透析液供给仪器制造商而言，作为注意事项、警告，也可列举：1)治疗开始前，通过渗透压计、电导率仪、火焰光度计等检测仪器来确认透析液的实际浓度是否符合处方；2)清洗结束后，使用试纸、试剂来确认消毒用或酸清洗用药液未在液体回路内残留；等等。在任一种情况下，制备完成的透析液浓度的确认都是重要事项。

就上述制备完成的透析液浓度的确认而言，可通过火焰光度法、原子吸收法、离子选择性电极法(ISE法)等进行，对于它们所使用的测定仪器的校正而言，可使用以常用参照标准品为基准制作的校正液等。例如，专利文献1公开了在以电极法为原理的电解质检测仪器中，可确保透析液浓度的准确性的专用的校正液。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2010-271102号公报

发明内容

发明要解决的课题

然而，在用于对制备完成的透析液进行校对的测定仪器用的校正液中，处于氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等电解质成分(A剂成分)与碳酸氢钠(B剂成分)并存的状态，因此沉淀(CaCO₃、MgCO₃等)易于经时析出、或碳酸氢根离子含量易于发生变化，从而担心保存稳定性。在专利文献1公开的校正液中，考虑到保存性，将制备的校正液各称量2.0mL容量而分装于玻璃安瓿进行熔封保存，然而对于沉淀的析出、碳酸氢根离子含量的变化并未显示出充分的保存稳定性。

另外，在用于对制备完成的透析液进行校对的校正液中，也期望如透析液那样，使用时在不进行固体制剂的溶解、浓缩液的稀释等繁琐步骤的情况下即可进行透析液的评价。