[发明专利]包含花粉和/或雌蕊提取物的组合物、其制备工艺和相关用途

说明书

本发明涉及一种口服组合物，其包含来自植物材料的一种或多种提取物，该植物材料选自：源自属于禾本科(Poaceae)和/或松科的植物的花粉和/或雌蕊。本发明的特征在于，该一种或多种提取物包含至少一种蛋白质、或衍生自该蛋白质的肽，该蛋白质选自下组，该组由以下组成：牛心果碱氧化酶、内切几丁质酶A、β‑1,3‑葡聚糖酶、外切多聚半乳糖醛酸酶、非特异性脂质转移蛋白、或其任何组合。

本发明属于包含花粉提取物的制剂的技术领域，该花粉提取物用于饮食或药物用途，或用作口服形式的药物产品、膳食补充剂或食品补充剂、保健补充剂或医疗/膳食食品。

植物在过去、未来都是各种药物化合物的主要来源。几个世纪以来，各种形式的植物衍生产品已被用于治疗无数感染。植物产品通常以粉末形式存在，该粉末由一种或多种植物、或衍生自全植物或所选植物的部分的提取物制成。这些粉末和提取物大部分是活性生物化合物和非活性生物化合物的复合混合物。

在现代，草药虽然在西方社会越来越得到接受，但仍然面临着特定的挑战。首先，在许多高级医生看来，草药在我们高技术化和高科学化的社会中缺乏科学数据的充分支持。其次，人们关心草药治疗的哪些化合物是药学上有效的。此外，还出现了关于草药治疗中此类有效药物成分的浓度或剂量的相关问题。总而言之，传统医生担心药用植物缺乏定性和定量标准。这种标准的缺乏也导致一些监管机构不愿意接受这种植物衍生药物。

由于植物疗法(定义为草药治疗和生物学上改进的植物组合物)源于植物，因此此类植物治疗的化学组成因许多因素而异，包括遗传组成、生产植物的生长条件以及植物活性化合物的培养和分离条件。

因此，可以预期某一特定植物的生物变体会以大不相同的数量产生该植物中存在的特定化合物。类似地，在一种植物的同一生物变体内，土壤、霉菌和其他生长条件的差异可显著影响植物产生的特定化合物的量。

由花粉或花粉提取物构成的制剂在现有技术中是已知的。此类组合物因其积极的健康效果得到了广泛应用，例如用于解决绝经引起的女性问题、用作免疫系统加强剂、用作前列腺癌细胞抑制剂等等。(蜜蜂)花粉目前被称为所谓的超级食品或营养食品，因为它们富含蛋白质、游离氨基酸、碳水化合物和痕量矿物质。

花粉提取物或花粉制品通常作为膳食补充剂使用。可以将它们以其基本形式(即花粉原样)以游离形式的粉末或胶囊形式的粉末服用。可替代地，蜜蜂花粉提取物也可在市场上买到。WO 2002017944描述了由两种单独的花粉提取物构成的制剂。这些提取物获得自细胞质(花粉颗粒的内部部分，无外被)。由于外被通常是过敏原的来源，因此使用细胞质提取物与使用天然花粉相比具有明显的优势。

已经表明，花粉的特定的标准化的经纯化细胞质提取物具有高含量的超氧化物歧化酶(SOD)模拟物、类黄酮、单宁和多酚以及有益的蛋白质和碳水化合物。不同提取物中有益化合物的浓度大大超过原始状态花粉中目标化合物的量。

WO 2002017944中描述的花粉提取物各自具有其特定组合物，并且有益于各种医学用途。然而，已经发现这些提取物的含量随批次不同而变化，并且迄今为止没有可以实现标准化或质量控制的信息。当目标之一是销售药物制品、膳食补充剂、食品或保健补充剂、或医疗/膳食食品时，这是不希望的。

目前正在销售的产品受到以下事实的影响：缺乏足够的允许质量控制、和随后花粉衍生组合物的标准化的信息。

本发明的目的是提供特定花粉的经纯化的标准化细胞质提取物，其用高浓度的健康增强剂和有益化合物进行优化，并且由允许对含有提取物的组合物进行标准化和质量控制的特定成分构成。提取物没有引起过敏的可能性，或引起过敏的可能性非常低。

本发明提供一种口服组合物，其包含植物材料的一种或多种提取物，该植物材料选自：来自属于禾本科(Poaceae)和/或松科的植物的花粉和/或雌蕊，其中该一种或多种提取物包含至少一种蛋白质、或衍生自所述蛋白质的肽，该蛋白质选自以下项的组：牛心果碱氧化酶、内切几丁质酶A、β-1,3-葡聚糖酶、外切多聚半乳糖醛酸酶、非特异性脂质转移蛋白、或其任何组合。