[发明专利]导管的管及其制造方法

说明书

本发明涉及一种导管，所述导管包括在导管插入过程中由内向外翻折的导管的管。所述导管的管包括：多个纵向突起，所述纵向突起从所述导管的管的第一端延伸通过所述导管的管的至少一部分，并形成相对于所述导管的管的纵向轴线呈0度至45度的角度且朝向径向向内；和用于在从所述导管的管的第一端由内向外翻折所述导管的管时扩张所述导管的管的圆周的部分。所述纵向突起确保了所述导管的管的轴向加强，这防止了所述管在轴向力和折叠部的阻力、以及翻折部分和所述管的相应的下侧部分之间的摩擦阻力的作用下塌陷和弯曲。扩张部分扩张所述导管的管的位于翻折区域中的圆周，从而减小了折叠部的阻力以及翻折部分与所述管的相应的下侧部分之间的摩擦阻力。

技术领域

本发明涉及一种导管(catheter)，包括在导管插入过程中由内向外翻折的导管的管(catheter tube)。

背景技术

术语“导管”被应用于通常为管状的器械，导管插入体腔中(用于流体或气体的排出、施用)或通过手术器械以受控的方式进入身体组织。导管可以根据导管的类型而执行其它任务。

迄今为止，最广泛使用的导管是由Frederick Foley博士于1945年左右发明的Foley导管。传统的Foley导管有若干缺点，例如，一旦传统的导管在其应用之前从其无菌包装中移出，则将与身体组织接触的外表面往往暴露在非灭菌环境中；或者当传统的导管被推入时，其趋于沿体腔的表面拖拽细菌和其它碎屑。这增加了细菌沿通道长度进行传播的可能性，从而可能引起感染，这可能是使用传统导管所引起的最严重的健康问题。

除此之外，传统导管的插入是缓慢的、困难的、不安全的且疼痛的，因为在导管插入的过程中，体腔内的身体组织可能受到强烈刺激和创伤。在美国专利Nr.4871358中很好地描述了传统导管的所有缺点，该美国专利公开了一种使用基于外部反转管的医用导管，该医用导管被设计成允许管的与身体组织相邻的外表面在导管的前进和撤回过程中相对于该组织保持静止。这通过管的结构来确保，管在折叠处翻折至其自身上以限定内管部分和外管部分。内管部分位于外管部分内，并且可沿轴向方向可滑动地移入和移出所述外管部分。当使用者将力沿轴向方向朝向折叠部(fold)施加至导管的管的内部部分上时，该力通过导管的管的内部部分被轴向地传递至折叠部并且分解成径向向外的力，当该力的大小足够时，将管的内部部分转换成管的外部部分。所述外管部分和内管部分的相对长度改变，并且所述折叠部的位置进一步移动到体腔中。这种结构的问题在于其没有为实际生活中的使用提供足够长度的导管。

在系统中有多种力起作用。首先，存在由使用者沿导管的轴向方向施加在导管的管上的力。该力允许导管的管的位于其主位置的部分被推过折叠部并且被翻折至翻折位置。其次，存在抵抗使用者施加的力作用的反作用力。在反作用力中，应考虑以下的力。在管的位于其主位置的部分的外表面与管的位于翻折位置的部分的内表面之间存在摩擦力。摩擦力主要是由管的一部分从其主位置翻折至翻折位置时所产生的径向作用力引起的。另外，当在翻折管的过程中材料变形时，存在抵抗变形的材料阻力。此外，分别地，体腔主要是封闭的，或者体腔具有比导管的实际直径小得多的开口。当插入导管时，通过翻折的折叠部，腔的壁从其自然位置被推动。因此，还需要克服由体腔的身体组织的压力引起的力。最后，腔内的压力(包括腔的曲率)也可能起作用。最后，上述的这些力促成了管的在其主位置的部分的外表面与管的翻折部分的内表面之间的摩擦力的增大。

实现上述结构工程所要满足的基本条件是，抵抗使用者施加的力作用的最终反作用力必须小于使用者施加的力。在导管插入的过程中，由于管的位于其主位置的部分被推向折叠部并且管的一部分被翻折至翻折位置，因此抵抗使用者施加的力作用的反作用力随着管的位于翻折位置的部分的长度的增大而增大。在某些时候，使用者施加的力和反作用力是平衡的，因此不可能进一步翻折导管的管。在迄今已知的结构(例如US 4871358)中，不管导管的直径、材料或润滑层的使用如何，在管在轴向力、折叠部的阻力、以及翻折部分和管的处于主位置的下侧部分之间的摩擦力的作用下开始塌陷或弯曲之前，翻折部分的长度不超过几厘米(1-2cm)。结果，在现实生活中不可能使用这种导管，这也是为什么现有解决方案都没有被工业化制造和销售的原因。