[发明专利]生物介质中的病原体的灭活

说明书

本发明涉及对可能含有活性病原体的液态生物介质，特别是培养基、细胞或病毒悬浮液的处理，目的是通过热或放射学的操作使生物介质中的病原体灭活和/或内含成分改性。

技术领域

本发明涉及到对可能含有活性病原体的液态生物介质，特别是培养基、细胞或病毒悬浮液的处理，目标是通过电离的贝塔射束(β射束)使生物介质中的病原体灭活和/或内含成分改性。

背景技术

众所周知，病原性物质，包括毒素或致病体(例如病毒、病毒颗粒、细菌或其它的生物体)，通过暴露于热或电离的射束下而被灭活，主要是UV射束、伦琴射束或伽马射束和贝塔射束。在此，病原体被改性，使得其对于动物或人体器官或者细胞或组织培养物的病原效应最小化或被完全消除。这样的热或电离的射束例如通过非热电子(贝塔射束)在分子水平上改变病原体的一个或多个确定了结构或功能的组分的结构完整性并因此导致它们失活。这其中的问题在于根据剂量-效果关系，太小的射线剂量会导致病原体不完全或不充分失活，但是过高的射线剂量又可能导致生物介质的其它组分发生不希望的结构变化和改性。这在基于活性病原体悬浮液、特别是基于病毒悬浮液制备疫苗中尤其成问题。例如，如果如同专利文献DE102013012455A1所描述的那样以低能量的贝塔射束照射病毒悬浮液以灭活病毒，则过低的射线剂量会导致病毒不期望地未被完全灭活，相反过高的射线剂量又会导致病毒或病毒抗原结构被破坏或部分变性，并因此损害待制备疫苗的免疫效果。不管射线剂量是太低还是太高，这样的病毒悬浮液都不能被用作疫苗。

但是，利用热或电离的射束来照射也可以用于靶向改性，也就是在细胞研究中以及在细胞和组织制备中对细胞或组织进行转换、诱变、刺激和转导，特别是在对细胞DNA的片段化时，以阻止细胞增殖。在此，对正确剂量的控制是非常重要的，特别是当这种射束造成的改性的剂量-效果相关性和细胞或组织上的效果应该首先合乎科学地被确定时。

在使生物技术设备、特别是疫苗制备设备、还有细胞和组织培养设备自动化的框架下，应该提供如下这样的装置、方法和器件：其允许对生物介质、尤其是病原体悬浮液、细胞或组织悬浮液、无菌介质等进行特别是连续的处理。在此希望能够提供如下这样的用于计量受控地照射这种生物介质的方法和器件：其特别是能够全自动地和连续地运行，并且能够“接通”这种设备的正在运行的材料流。同时应该能够实现所述器件的系统造成所需的可清洁性、可更换性或可灭菌性。同样还应该保证个人保护(感染)和产品保护(污染)。

发明内容

基于上述技术问题，本发明提出用于可自动连续照射液态生物介质的方法和器件，其适合于，特别是在用于制备或处理这种介质的自动生产线内部对连续的生物介质液流加载可控的射线剂量。由此应实现了改善的、也就是说特别是剂量受控的射线暴露，尤其是能够实现对病原体的可靠灭活或者实现对生物介质的受制于射束的靶向改性的目的。同时应提供了一种集成模块，其在自动生产线内部是可独立运行和可更换的，并且可以是易于清洁的，以及能够确保个人保护和产品保护。

上述技术问题通过一种新型的用于将液态介质连续地均质化的装置来解决，该装置用以将被均质化的介质暴露于贝塔射束下。根据本发明为此提供一种模块，其适于由连续供给的液体中生成连续的液体膜并允许对液体膜进行照射，该液体膜具有预先确定的厚度、也就是表面积/体积比。根据本发明，该模块被实施为可更换的集成盒体的形式。该盒体特别是可以独立于该盒体在其中可以被使用用以反复用于剂量受控的连续照射的设施被消毒。根据本发明，该盒体包括模块壳体，该模块壳体具有用于接收被连续供给的液体的槽和一柱形辊，该柱形辊沉入到槽中并特别是沉入到被接收于槽中的供给液体中，并可在那里沿着一轴线旋转。该模块还具有至少一个用于将液体引入到槽中的入口通道。配设有至少一个刮唇，其与柱形辊的辊表面紧密接触，更确切地说是紧密接触在沿辊的旋转方向辊的下降侧上，用于将在辊旋转过程中由接收在槽中的液体在环绕转动的辊表面上形成的液体膜刮除。同样配设有流出通道，用于接收利用所述刮唇从辊表面上刮除的液体并连续地将其导出。

根据本发明，在槽上设有用于将所供给的多余液体从槽中排出的溢流通道，以便确定槽中的液位并保持其恒定。