[发明专利]左心耳阻塞器

说明书

本公开描述了一种可以植入左心耳以便将其阻塞的设备。对于房颤患者，该设备可以预防或减少该解剖区域中的血栓形成。该设备包括针对患者定制的可膨胀设备，其代表患者的解剖学或形态学类别。可以通过对患者的解剖结构进行成像(例如，计算机断层扫描，磁共振成像)来设计可膨胀设备。通过导管(或外科手术)，可以用膨胀流体填充膨胀设备，以便以针对患者定制的方式阻塞心耳。

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年7月22日提交的美国临时专利申请62/365,460的优先权。该申请通过引用整体并入本文。

背景技术

中风是美国死亡和残疾的主要原因之一。房颤(AF)促进血栓形成，与普通人群相比，卒中风险增加5至7倍。华法林或口服抗凝血剂的使用目前是降低AF引起卒中风险的主要治疗方法。然而，这种疗法是全身性的并且会显着增加出血的风险。因此，期望局部防止心房中血栓形成的替代治疗。据记载，左心耳(LAA)是非风湿性房颤患者中90％以上血栓的来源。LAA是左心房肌壁的一个小囊，当心房无法收缩时，血液可能会停滞并凝结；当这些凝块被泵出心脏并进入大脑时，就会发生中风。

发明内容

本文所述的阻塞器设备能够使用非药物的LAA阻塞来替代抗凝血药物。LAA的阻塞可以降低房颤患者中风的可能性。本公开描述了用于密封LAA并降低凝块形成风险的系统和方法。本系统可以密封LAA以防止血液泄漏和设备的移位，这可以减少用抗凝血剂持续治疗患者的需要。在一些实施方式中，本系统通过提供针对患者定制的阻塞设备提供了更好的密封。

根据本公开的至少一个方面，可植入的针对患者或形态定制的阻塞器设备包括可膨胀植入物。可膨胀植入物包括第一瓣和第二瓣。处于膨胀状态的可膨胀植入物的体积形状被配置为匹配LAA形态类型。可膨胀植入物可包括阀，该阀构造成使内腔能够进入可膨胀植入物的内部容积。内腔可以沿第一方向穿过阀。阀可以基本上防止膨胀流体沿与第一方向相反的第二方向流动。可膨胀植入物可包括膨胀流体。膨胀流体可构造成填充可膨胀植入物的内部容积，以使可膨胀植入物从收缩(也称为塌缩状态)状态扩展到膨胀状态。

在一些实施方式中，所述阀可包括聚合物隔膜，所述聚合物隔膜配置成密封由所述内腔刺穿的位置。膨胀流体可以是可固化流体。膨胀流体可以配置成在暴露于紫外线能量或热能之一时固化。膨胀流体可包括环氧树脂、聚乙二醇或基于胶原的聚合物凝胶中的至少一种。膨胀流体可包括生理盐水和自膨胀泡沫中的至少一种。LAA形态类可以是鸡翼类、仙人掌类或花椰菜类之一。

在一些实施方案中，第一瓣可包括第一体积形状且第二瓣可包括不同于第一体积形状的第二体积形状。可膨胀植入物可包括第三瓣。可膨胀植入物可包括具有第一轴的第一瓣和具有从第一轴偏斜的第二轴的第二瓣。

根据本公开的至少一个方面，一种阻塞心耳的方法可以包括将可膨胀植入物部署到LAA中。可膨胀植入物可包括第一瓣和第二瓣。处于膨胀状态的可膨胀植入物的体积形状可以配置成与LAA形态类型匹配。可膨胀植入物可包括阀，该阀构造成使得内腔能够沿第一方向进入可膨胀植入物的内部容积，并且基本上防止膨胀流体沿与第一方向相反的第二方向流动。该方法可包括用膨胀流体填充可膨胀植入物。膨胀流体可构造成填充可膨胀植入物的内部容积，以使可膨胀植入物从收缩状态扩展到膨胀状态。该方法可以包括将可膨胀植入物锚固到LAA的壁上。

在一些实施方案中，所述方法可包括将内腔从阀移除。该阀可包括聚合物隔膜，该聚合物隔膜配置成密封由内腔刺穿的位置。该方法可包括固化膨胀流体。可以通过将膨胀流体暴露于紫外线能量或热能中的至少一种来固化膨胀流体。膨胀流体可包括环氧树脂，聚乙二醇或基于胶原的聚合物凝胶中的至少一种。膨胀流体可包括生理盐水和自膨胀泡沫中的至少一种。LAA形态类型可以是鸡翼类、仙人掌类或花椰菜类之一。第一瓣可包括第一体积形状，第二瓣可包括不同于第一体积形状的第二体积形状。可膨胀植入物可包括第三瓣。可膨胀植入物可包括具有第一轴的第一瓣和具有从第一轴偏斜的第二轴的第二瓣。

附图说明