[发明专利]用于获取血液样本的装置

说明书

公开了一种用于获取生物样本的装置，例如毛细血管血液采集装置，其具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集样本、稳定样本并随后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与包括溶血和微凝块的低样本质量相关的工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集。

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年8月24日提交的名称为“基于手指的毛细血管血液采集装置(Finger-Based Capillary Blood Collection Device)”的美国临时申请No.62/378,971的优先权，其全部公开内容通过引用结合于此。

技术领域

本公开总体涉及一种用于获取生物样本的装置。更具体地，本公开涉及一种集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集、稳定和分配血液样本的能力。

背景技术

用于获取和采集生物样本(例如血液样本)的装置通常用于医疗行业。通常在医疗领域进行的一种类型的血液采集是毛细血管血液采集，其通常用于采集血液样本以用于测试。某些疾病，例如糖尿病需要定期测试患者的血液以监测例如患者的血糖水平。此外，测试试剂盒，例如胆固醇检测试剂盒通常需要血液样本以用于分析。血液采集程序通常包括刺破手指或其他合适的身体部位以获取血液样本。通常，这种测试所需的血液量相对较小，并且小的穿刺伤口或切口通常为这些测试提供足够量的血液。已经研发了各种类型的刺血针装置，其用于穿刺患者的皮肤以从患者获取毛细血管血液样本。

许多不同类型的刺血针装置可商业上用于医院、诊所、医生办公室等以及个人消费者。这种装置通常包括诸如针的尖端构件或诸如刀片的带锋利边缘构件，其用于在患者皮肤中形成快速穿刺伤口或切口以便提供小的血液流出。对于许多人来说，用手持针或刀片刺破他们自己的手指通常在生理和心理上面临困难。结果，刺血针装置已经发展成自动装置，其在致动触发机构时穿刺或切割患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持在备用位置，直到其被使用者触发为止，使用者可以是负责从患者抽血的医疗专业人员或患者自己。在触发时，针或刀片穿刺或切割患者的皮肤，例如，穿刺或切割手指上的皮肤。通常，弹簧结合到装置中以提供穿刺或切割患者皮肤所需的“自动”力。

一种类型的接触激活的刺血针装置是美国专利No.9,380,975，其由本申请的受让人Becton，Dickinson and Company拥有，其特征在于穿刺或切割元件从装置中自动弹出以及自动缩回装置中。该刺血针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺血针结构。刺血针结构设置在壳体内并适于在保持或预致动位置和穿刺位置之间移动，在所述保持或预致动位置中穿刺元件保持在壳体内，在所述穿刺位置中穿刺元件延伸穿过壳体的前端。刺血针装置包括：驱动弹簧，所述驱动弹簧设置在壳体内，以用于将刺血针结构偏压朝向穿刺位置；以及保持毂，其抵抗驱动弹簧的偏压将刺血针结构保持在缩回位置。保持毂包括与刺血针结构干涉接合的枢转杆。壳体内的致动器使杆枢转，从而使刺血针结构朝向壳体的后端移动，以至少部分地压缩驱动弹簧，并使杆从与刺血针结构的干涉接合释放。然后采集和/或测试接收到的血液样本。该测试可以通过Point-of-Care(POC)测试装置完成或也可以采集并送到测试设施。

目前，毛细血管血液采集工作流程是一复杂的多步骤过程，其需要很高的技术水平。该过程的多步骤性质引入了可能导致样本质量问题的若干变量，例如溶血、样本稳定性不足和微凝块。使用刺血针装置获取血液样本可能导致影响毛细血管血液样本采集的若干变量，所述变量包括但不限于在测试期间保持刺血针、从穿刺部位获取足够的血流、充分采集血液、防止凝血等。一些最常见的过程可变性来源是：(1)不充分的穿刺部位清洁和首滴去除，这可能潜在地导致污染的样本；(2)不一致的穿刺位置和深度，这可能潜在地导致不足的样本量和大部分的间质液；(3)不一致的挤压技术以及穿刺部位附近的过大压力，以促进血液提取(例如血液挤压)，这可能潜在地导致溶血的血液样本；(4)可变转移界面和采集技术，这可能潜在地导致溶血或污染的样本；(5)样本与抗凝剂混合不充分，这可能潜在地导致微凝块。