[发明专利]具有可扩张缓冲件的带支架的假体心脏瓣膜递送系统

说明书

用于递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置。各种递送装置包括外护套组件，该外护套组件包括连接于囊体的外护套，该囊体向近侧前进以保持假体瓣膜，该假体瓣膜固定在递送装置的内轴组件上。递送装置还包括缓冲件，以在装载和再捕获过程期间提供囊体在假体瓣膜上的平滑过渡部。缓冲件可从第一位置扩张到第二位置，在该第二位置中缓冲件的远端扩张以增加其直径。缓冲件可被偏置在第二扩张位置中，使得缓冲件在外护套缩回时自动过渡到展开位置。

背景技术

本公开涉及用于对带支架的假体心脏瓣膜进行装载和植入的递送装置。更具体地，本公开提供了递送装置，所述递送装置例如在装载和/或再捕获带支架的假体心脏瓣膜期间防止带支架的假体心脏瓣膜的近端在递送装置上被卡住或钩住。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于开口位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或替换。一种通常的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张瓣膜假体被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体腔中，并被递送到心脏中所期望的位置处，然后瓣膜假体在该位置部署。

发明内容

本公开涉及用于对带支架的假体心脏瓣膜(下文称为“假体瓣膜”)进行装载和植入的多种递送装置和方法。各种递送装置可以包括外护套组件、内轴组件和手柄组件。递送装置提供装载递送布置，在该装载递送布置中，假体瓣膜被装载和压缩在内轴组件上。在一些实施例中，假体瓣膜上的压缩张力是可变的，并且该压缩张力由手柄组件所致动的一根或多根缝线调节。以这种方式，可以操纵该递送装置，以允许假体瓣膜自扩张并从内轴组件部分地释放。

当被压缩时，大多数带支架的假体瓣膜设计具有粗糙的外表面，这可能在递送至天然心脏瓣膜期间对患者造成损害。因此，本文公开的各种实施例包括具有保护性护套或囊体的递送装置，该保护性护套或囊体覆盖假体瓣膜的外表面，直到假体瓣膜就位并准备好部署为止。然而，当在对囊体内的假体瓣膜进行装载或再捕获期间囊体在假体瓣膜上前进时，囊体可能钩在假体瓣膜的近端上。在各种公开的实施例中，递送装置包括缓冲件，以在装载或再捕获过程期间使囊体易于在假体瓣膜上运动。该缓冲件具有远端和近端。在第一位置中，缓冲件的远端由于自然偏置而不受递送装置的限制，因此与近端相比具有更大的、扩张的外径。扩张的远端提供倾斜表面，该倾斜表面在囊体和带支架的假体心脏瓣膜之间提供平滑的过渡表面。当囊体在假体心脏瓣膜上完全前进时，外护套处于完全覆盖缓冲件的位置，从而使缓冲件的远端抵抗其向外偏置而塌缩，使得缓冲件大致成形为圆柱形。在各种实施例中，缓冲件的远端的扩张直径大于囊体的内径。

除了在装载和再捕获过程期间防止囊体钩住之外，所公开的缓冲件的优点在于可以减小囊体的长度。由于在递送期间缓冲件并不定位在囊体内，因此囊体的尺寸仅需要设计成包含假体瓣膜。缩短的囊体更容易横穿诸如主动脉弓之类的危险的解剖结构。当缓冲件被容纳在外护套中时，所公开的构造还允许囊体在假体瓣膜的递送期间具有较低的轮廓和增加的柔性。

附图说明

图1是用于递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置的示例的立体图。

图2A是图1的递送装置的示意图，该递送装置具有定位在递送装置的内轴组件上的带支架的假体心脏瓣膜，该带支架的假体心脏瓣膜处于压缩布置，并具有多根缝线。