[发明专利]使用具有降低了的分子量的PRP的Hib结合疫苗的制造方法在审
| 申请号： | 201780064554.X | 申请日： | 2017-10-11 |
| 公开（公告）号： | CN109922828A | 公开（公告）日： | 2019-06-21 |
| 发明（设计）人： | 森山真;深田胜彦;来海和彦;三原由挥;米村宏;城野洋一郎 | 申请（专利权）人： | KM生物医药股份公司 |
| 主分类号： | A61K39/102 | 分类号： | A61K39/102;A61K39/08;A61P31/04 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 鲁炜;黄希贵 |
| 地址： | 日本*** | 国省代码： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 缀合物 制备 储存稳定性 疫苗 载体蛋白质 免疫原性 偶联反应 抗原 制造 释放 | ||
1.通过磷酸多核糖基核糖醇(PRP)与载体蛋白的偶联反应制备PRP缀合物的方法，其中，所述方法的特征在于，通过使用与天然PRP相比具有降低了的分子量的PRP，从而抑制了制备PRP缀合物后的PRP的释放。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，制备PRP缀合物后，在pH5.4~6.3的溶液中储存PRP缀合物。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，在pH5.4~6.3的溶液中，在37℃下4周的压力测试中，PRP的释放量小于50%。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的方法，其中，具有降低了的分子量的PRP通过物理破碎而得到。
5.根据权利要求1~3中任一项所述的方法，其中，具有降低了的分子量的PRP通过利用酸或碱的水解而得到。
6.根据权利要求1~5中任一项所述的方法，其中，具有降低了的分子量的PRP具有80~150kDa的分子量。
7.根据权利要求1~6中任一项所述的方法，其中，PRP与载体蛋白以2:1至4:1的重量比经受用于制备PRP缀合物的偶联反应。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，PRP与载体蛋白以4:1的重量比经受偶联反应。
9.根据权利要求1~8中任一项所述的方法，其中，所述方法包括在用于制备PRP缀合物的偶联反应前，用1-氰基-4-(二甲基氨基)吡啶鎓四氟硼酸盐(CDAP)活化具有降低了的分子量的PRP的步骤。
10.根据权利要求1~9中任一项所述的方法，其中，载体蛋白为破伤风类毒素。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，破伤风类毒素的纯度为2,500~3,500 LF/mgPN。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，破伤风类毒素的纯度为2,900~3,300 LF/mgPN。
13.制造b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗的方法，其包括权利要求1~11中任一项所述的方法。
14.通过权利要求13所述的制造方法制造的Hib结合疫苗作为联合疫苗的用途。
15.通过权利要求13所述的制造方法制造的Hib结合疫苗作为与无细胞百日咳/白喉/破伤风/灭活脊髓灰质炎疫苗形成的五联疫苗的用途。
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