[发明专利]在植入体中嵌入设置在导管上的球囊的装置和相关方法

说明书

本发明涉及一种用于在具有开放性工作结构的植入体(31)中嵌装安置在导管(29)上的球囊(30)的装置，所述装置包括加热件(3)。为了允许快速经济地将植入体(31)嵌装在球囊(30)中，设有用于在加热件(3)内进行安装的嵌装模块(5)，其中，嵌装模块(5)具有柱形孔道(9)，孔道尺寸被设定成由带有球囊(30)的导管(29)和安装在该球囊(30)的外侧上的植入体(31)组成的组件能被安置在嵌装模块(5)的孔道(9)中，其中，在嵌装模块(5)的孔道(9)的内壁与组件之间设有保护膜(11)。本发明也涉及用于在植入体(31)中嵌装球囊(30)的对应方法。

技术领域

本发明涉及在具有加热件的植入体中嵌入设于导管上的球囊的装置和相关方法。

背景技术

从现有技术中针对各种各样的应用知道了各种各样的医用植入体且尤其是管腔内置假体。在本发明的上下文中，植入体应该被理解为血管内假体或其它内置假体如支架(脉管支架(血管支架，包括用于心脏区域的支架和心脏瓣膜支架例如二尖瓣支架、肺动脉瓣支架)和胆管支架)、用于闭合卵圆孔未闭(PFO)的内置假体、用于治疗动脉瘤的支架移植物、用于闭合ASG(房隔缺损，房间隔缺损)的内置假体和在硬组织和软组织区域中的假体。这种植入体通常通过导管被插入待治疗的器官或脉管中。

这种植入体在许多情况下至少在局部具有开放性工作的空心柱形(管状)和/或空心锥形的结构，其在纵向两端敞开。开放性工作结构通常由多个支杆构成，支杆相互连接并且在支杆之间布置有多个连续切口(间隙)。

这样的植入体通常处于两个状态，具体说是直径小的压缩状态和直径大的伸展状态。在压缩状态中，植入体可以通过导管被插入待治疗的脉管或器官中，穿过狭窄的脉管，并且可以被定位在待治疗位点处。在此，植入体通常安装在导管球囊上、即球囊顶侧上，该球囊也被压缩。在治疗位点，植入体随后通过导管球囊被扩展以便转入伸展状态。该植入体在伸展状态中保持在脉管或器官内并且一旦导管已经从受治患者体内移除就被固定在那里。当植入体在压缩状态下正穿过身体的器官和脉管被输送到治疗位点时，需要该植入体稳坐在球囊上且牢牢处于压缩状态，从而植入体能被可靠引导至治疗位点而不会损伤其所穿过的脉管和器官。此外，应该避免对植入体或球囊的精细结构的任何损伤以及还有植入体或球囊的污染。发生污染可能尤其是因为许多植入体和/或球囊当前都带有含治疗活性物质(药物)的涂层。

为了将植入体安置在球囊上，植入体例如通过压接被固定或安装在球囊上。但是，植入体仅通过被称为嵌装的加工步骤被可靠保持在球囊上。在嵌装情况下，球囊材料被压入或陷入已安装的植入体的间隙中。但在嵌装情况下，应该避免球囊强烈膨胀或植入体伸展。

文献US2016/0096308A1披露了一种换热器，其中，设有管用于这种将支架嵌装在球囊中。管用来容纳由带有球囊的导管和支架组成的组件。该组件在其安置在换热器的管中之后被加热，并且球囊于是通过导管被胀起。接着将球囊保持在第二温度达预定时间且随后被再次冷却。

在由文献US6,063,092公开的类似方法中，一种由支架和设于其中的带球囊的导管构成组件安置在具有纵缝的特氟龙套内。该套还被安放在具有可缩减直径的且可被加热的壳体中。所述套和组件连同该壳体被布置在加热单元中并被加热。接着，内压被施加至球囊。在所述壳体和套冷却和移除之后，支架被嵌在球囊中。

发明内容

上述的已知方法具有如下缺点，它们需要相对长时间的加热和冷却并且鉴于所需要的将套套装在组件上而复杂。此外存在在具有药物层的植入体情况下的交叉污染的危险。

本发明的一个目的于是在于创造一种允许快速且因而经济地在球囊内嵌装植入体的装置。另一目的是要明确说明避免交叉污染的相关的嵌装方法。

以上目的通过具有权利要求1的特征的装置来实现。