[发明专利]具有瓣周密封包裹部的带支架的假体心脏瓣膜

说明书

带支架的假体瓣膜包括具有多个支架框支承结构的管状支架框，该多个支架框支承结构共同地限定出内表面、外表面和多个单元格。带支架的假体心脏瓣膜还包括瓣膜结构，该瓣膜结构包括配置在支架框内并固定至支架框并且限定有附连缘部的瓣膜瓣叶。该带支架的假体心脏瓣膜包括用于支承瓣膜瓣叶的防瓣周漏外包裹部和内裙部中的一个或两者。在各种实施例中，外包裹部完全定位在附连缘部的一侧上。在包括内裙部的实施例中，外包裹部和内裙部在附连缘部的相对侧上，使得内裙部和外包裹部不重叠。在其它实施例中，外包裹部包括具有不同厚度的多个区域。

背景技术

本公开涉及具有瓣周密封包裹部的带支架的假体心脏瓣膜。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于开口位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响根据疾病的严重程度而变化，并且可能对患者产生显著的生理影响。

最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架结构支承，可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可囊体扩张的支架结构，且瓣叶附连于支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过被压握到囊体导管上或通过被包含在递送导管的护套部件内而减小，且假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜固定地保持在位。在授予Leonhardt等人的名为“PercutaneousPlacement Valve Stent(经皮置入瓣膜支架)”的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一种示例。在由Tower等人提交的美国专利申请公开第2003/0199971 A1号和美国专利申请公开第2003/0199963 A1号中描述了用于经皮肺动脉瓣置换手术的带支架的假体瓣膜的另一种示例。

虽然经导管递送方法已提供了用于置换有缺陷的天然心脏瓣膜的更安全且创口更小的方法，但所植入的假体瓣膜与周围的天然组织之间的泄漏是反复发生的问题。泄漏有时是由于以下事实发生的：微创且经皮的心脏瓣膜置换通常不涉及对病变的或受伤的心脏瓣膜的实际的物理移除。相反，供置换的带支架的假体瓣膜在压缩状况下被递送至瓣膜部位，在瓣膜部位处，假体瓣膜在天然瓣膜内扩张至其操作状态。钙化或病变的天然瓣叶由假体瓣膜的支架框的径向力被迫打开。这些钙化的瓣叶可能不完全顺应于支架框，且支架框和天然瓣膜之间的任何间隙可能会成为瓣周漏(“PVL”)的源头。假体瓣膜上的闭合压力差会引起血液通过所植入的假体瓣膜与钙化的解剖结构之间的间隙泄漏。这种瓣周漏可能对患者非常不利。

因为上述假体瓣膜是经由经导管手术递送的，所以存在对于在递送期间减小压缩的假体瓣膜的轮廓，同时仍然提供防瓣周漏包裹部的关注。本公开解决了有关领域中的问题和限制。

发明内容

如上所述，带支架的假体心脏瓣膜可能在一些患者体内留下瓣周漏路径，尤其是对于具有非常难移动的或高度钙化的天然瓣叶的患者。所公开的实施例包括带支架的假体心脏瓣膜(下文称为“假体瓣膜”)，所述假体瓣膜包括具有外包裹部或裙部的支架框以填充瓣周漏路径。在公开的实施例中，外包裹部的位置构造成在递送期间减小被压缩的假体瓣膜的轮廓，同时使外包裹部的厚度最大化。