[发明专利]用于帮助通过导管向肺给送药剂的装置

说明书

本发明提供了一种用于帮助定位导管的装置(100)，所述导管用于将液体药剂给送至自主呼吸患者。根据本发明的优选实施例的方法和系统允许优化分配所述药剂。特别地，根据本发明的优选实施例的系统允许将外源性肺表面活性剂给送至早产患者。

技术领域

本发明涉及灌输药剂的领域，并且特别地涉及用于帮助通过细导管将液体或气雾药剂(例如肺表面活性剂)给送至肺的装置。

背景技术

给送药剂至肺内通常面临在方法的治疗功效和侵入性之间寻找恰当平衡的问题。这对于婴儿(下文中术语新生儿用作婴儿的同义词)而言尤其如此。除了其他疾病之外，早产新生儿可能患有nRDS(新生儿呼吸窘迫综合症)，这是一种由于一般性肺发育不完全导致的引起肺表面活性剂不足的呼吸疾病。多年来，通过经由气管内灌输而将外源性肺表面活性剂作为丸剂给送至至少非常短暂地保持处于机械通气的插管早产新生儿，已经治疗了nRDS。虽然如死亡率降低和生命长期质量改善所证明的，这种治疗非常有效，但是其可能存在一些缺点。一方面，机械通气(容积伤/气压伤)和始终是侵入性的且可能导致慢性肺病(也称为支气管肺发育异常)的插管手术存在固有的缺点。

另一方面，给送丸剂可能产生全身性效应，例如由于与潮气量相比给送大量液体到肺内导致的脑血流量快速改变。

考虑到插管新生儿在出生时的潜在并发症，科学关注已经聚焦在旨在避免或限制使用侵入性机械通气的给送外源性肺表面活性剂的不同方法。

而且，治疗早产儿的新准则建议只要可能就避免使用侵入式通气，并且优选使用非侵入式方法，这意味着如果并非绝对必要则不对早产儿插管，因此仅对早产儿进行插管以用于给送表面活性剂。所有这些疗法取决于如下前提，即早产儿是主要鼻呼吸者，因而开发用于通气支持的所有接口借助鼻叉管、鼻饲管、鼻面罩等而在鼻部处提供气流。

特别地，作为可能的呼吸支撑，已经在新生儿重症监护室(NICUs)中引入了使用通过专门设计的鼻装置(例如面罩、插管或管)递送空气至肺的非侵入疗法，诸如早期经鼻连续气道正压通气(nCPAP)或高流量鼻插管法(HFNC)。

经鼻CPAP疗法旨在支持能够自主呼吸但是呼吸不足的新生儿，尤其是早产儿和低出生体重新生儿。该疗法是非侵入性的、低成本的、临床有效且安全的。当正确且迅速地应用时，经鼻CPAP会使对插管和机械通气的需求最小化，并且促进早期拔管，而且减少慢性肺疾病的发生。HFNC是与nCPAP并行的最近通气疗法。HFNC包括借助鼻叉管提供高流量的加热且增湿的空气，虽然HFNC仍然处于科学界的评估中，但是由于管理便捷且非常有希望的结果，因而HFNC在NICU中得以较好的接受。

沿着这一方向，近十五年来，已经更关注寻求替代性的更少侵入性方式来进行肺表面活性剂给送，其可能与非侵入式通气支持相结合。

例如，在WO2008/148469中已经推荐了使用放置在由cCPAP支持的气管中的胃管。在现有技术(Dargaville PA等人的Arch Dis Fetal Neonatal Ed 2013,98(2),122-126；Aguar M等人于2014年3月15日首次在线公开的Acta Paediatrica,ISSN 0803-5253)中还公开了诸如血管导管或鼻饲管的类似装置。

作为替代方法，在Wagner M等人在Crit Care Med 2000,28,(7),2540-2544中推荐了表面活性剂雾化法。

关于这一点，WO2013/160129公开了一种通过雾化而将气雾药剂递送至患者的方法和系统，其包括：待被插入患者的咽后区的细的多腔柔性导管。

上述文献公开了使用空气/鼓风技术以将雾化颗粒递送至肺、优化表面活性剂的分布而不使用侵入性操作的方法和系统。所述方案提供了多个优点，包括：由于对表面活性剂的机械影响最小的空气-鼓风雾化导管，雾化处理更温和；雾化导管的制备更简单且设计更紧凑。这种方法和系统的关键优点之一是其可以在非侵入式机械通气、CPAP和自主呼吸期间使用。