[发明专利]用于放置脊髓刺激器引线的系统和方法

说明书

一种最佳放置脊髓刺激器(SCS)引线的方法，包括：获取体感诱发电位(SSEP)、复合动作电位和触发EMG的分量；波形分析；以及在单个显示器中量化波形特征，使得外科医生可以在没有额外的专家帮助的情况下快速且容易地确定在全麻下SCS引线在患者中的最佳放置(因为它涉及脊髓上放置的侧向性和水平)。

相关申请交叉引用

本申请要求2016年11月15日提交的美国临时申请第62/421,797号的优先权和权益，该临时申请全部内容通过引用结合于此。

技术领域

本发明总体上涉及一种便于定位脊髓刺激器引线的医疗装置，并且特别地，涉及一种在不使用术中有意识患者反馈的情况下能够准确放置脊髓刺激器引线并且容易地向用户显示该信息的医疗装置。

背景技术

自20世纪60年代以来，用于慢性疼痛控制目的的应用于脊神经根、脊髓及其他神经和束的电刺激脉冲已被积极实践。将电脉冲施加到与患有慢性疼痛的身体区域相关联的脊髓区域可以通过产生掩蔽性感觉异常或通过其他方式诱导缓解。

虽然诱发疼痛缓解的确切机制尚不清楚，但对于这些脊髓刺激器(SCS)装置的功效而言，关键在于刺激电极在脊髓、背根神经节或传递疼痛刺激的周围神经的区域或其附近的准确放置。正确的定位需要放置刺激电极或电极阵列，使得刺激电极或电极阵列相对于生理中线和相对于疼痛源或传输神经结构纵向沿脊髓两者，在期望位置产生电场。刺激电极通常位于硬脑膜层(硬膜外)的外部，围绕靠近包含感觉神经元的细胞体的背柱(DC)或背根神经节(DRG)的脊髓。通常通过经皮导管或在椎板切开术期间插入电极。

虽然经皮导管或经皮引线通常在患者镇静但清醒的情况下放置在麻醉的局部或脊柱下，但椎板切开术引线在全麻(患者昏迷)情况下放置并需要组织切除，但可能受到青睐，因为一旦植入，它们往往提供更高的稳定性或更少的迁移可能性。它们还可以提供对电极放置位置的更好控制。

SCS电极作用于何种组织的最终确定可取决于询问镇静患者的经皮插入，或对接受脊柱麻醉或全身麻醉的患者的放射学评估。在后一种情况下，虽然在试验插入期间唤醒患者是可行的，但它使患者感到更大的不适，并提供因镇静而混淆的反馈。

电极的不正确放置可能导致疼痛缓解不足或没有疼痛缓解，并且需要额外的程序来固定放置，这导致进一步的不适、并发症的可能性和额外的成本。

虽然已经提出了一些装置和方法来帮助在手术期间刺激电极的定位，但是它们具有复杂的设置、成本高、需要专家人员的可用性或者用途有限。

与SCS和电生理信号测量有关的一些当前技术涉及多种技术中的一种或多种的使用，该技术包括体感诱发电位(SSEP)、运动诱发电位(MEP)、感觉神经动作电位(SNAP)、肌电图(EMG)或触发肌电图和复合运动动作电位(T-EMG和CMAP)。

SSEP是电位的总和，通常通过刺激周围神经或感觉通路并记录在它们到达大脑时产生的波形来诱发。运动诱发电位是大脑刺激后来自肌肉的记录，通常使用一系列简单的连贯刺激。感觉神经动作电位是通过用感觉纤维刺激神经并在距刺激点一定距离的同一神经上记录去极化波来测量。复合动作电位是同一条神经上诱发刺激的直接神经记录。触发EMG是肌肉在运动神经受到刺激时的反应。

Feler等人的标题为“Apparatus and Method for Positioning Spinal CordStimulation Leads”的美国专利第6,027,456号描述了一种用于辅助脊髓刺激器植入的装置，然而，该装置和方法要求能够直接连接到SCS电极并记录从SCS刺激水平得到的体感诱发电位或感觉神经动作电位，这在技术上是困难的，可能需要用于附接到不同的脊柱刺激器连接器的适配器，并且仅测量感觉脉冲的产生，而不测量在放置位置处传感感觉电位的干扰程度。