[发明专利]用于医疗装置的药物释放涂层及其制备方法

权利要求书

1.用于生产药物洗脱球囊导管的球囊导管,特征在于在所述球囊的表面上具有由水溶性材料构成的基底层，其中所述水溶性材料为水溶性人血清蛋白。

2.如权利要求1所述的球囊导管，其中所述水溶性材料为人血清白蛋白。

3.如权利要求1所述的球囊导管，其中所述水溶性材料为与SEQ ID NO：1具有至少90％同一性的人血清蛋白。

4.一种药物洗脱装置，包括含有水溶性材料层的基底层和具有第一部分和第二部分的多部分药物层，其中，所述水溶性材料是分子量为65-70kD的球状血清蛋白，所述第一部分包含大环三烯免疫抑制化合物，所述第二部分包含至少一种不含聚合物的赋形剂，其中，所述不含聚合物的赋形剂是脂肪醇或脂肪醛或脂肪酸或非离子表面活性剂，

其中，所述装置是药物洗脱球囊导管。

5.如权利要求4所述的药物洗脱装置，其中所述水溶性材料为人血清白蛋白。

6.如权利要求5所述的药物洗脱装置，其中所述水溶性材料为与SEQ ID NO：1具有至少90％同一性的人血清蛋白。

7.如前述权利要求4所述的药物洗脱装置，其中，所述多部分药物层配制成单一制剂，并在将所述基底层施加在所述球囊导管的表面后施加。

8.如权利要求4所述的药物洗脱装置，其中，所述大环三烯免疫抑制化合物具有以下结构：

其中，R是C(O)-(CH₂)_n-X，n是0、1或2，X是具有3-8个碳的环烃并且任选地含有一个或多个不饱和键。

9.如权利要求8所述的药物洗脱装置，其中C(O)-(CH₂)_n-X具有以下结构之一：

10.如权利要求4所述的药物洗脱装置，其中，所述大环三烯免疫抑制化合物是雷帕霉素、依维莫司、佐他莫司、比尔莫司或替西罗莫司。

11.如权利要求4-10中任一项所述的药物洗脱装置，其中，所述多部分药物层包含他克莫司、紫杉醇、多西他赛以及它们的类似物中的一种或它们的混合物。

12.如前述权利要求4-10中任一项所述的药物洗脱装置，其中，不含聚合物的赋形剂是含有至少12个碳原子的直链脂肪醇或脂肪醛或脂肪酸或非离子表面活性剂。

13.如权利要求12所述的药物洗脱装置，其中，所述多部分药物层的所述第二部分的不含聚合物的赋形剂是至少一种饱和或不饱和脂肪醇和/或至少一种饱和或不饱和脂肪醛。

14.如权利要求13所述的药物洗脱装置，其中，所述不含聚合物的赋形剂是选自下组的成员：二十一烷醇、山嵛醇、瓢儿菜醇、二十四烷醇、二十六烷醇、1-二十七烷醇、蒙旦醇、1-二十九烷醇、三十烷醇、三十二烷醇、三十四烷醇、花生酸、山嵛酸、二十四酸和蜡酸。

15.如权利要求12所述的药物洗脱装置，其中，所述直链脂肪醇或脂肪醛或脂肪酸或非离子表面活性剂为具有式CxHyO的化合物，其中x为至少18且至多24，并且y为至少32且至多50。

16.如权利要求4所述的药物洗脱装置，其中多部分药物层中包含60至95重量％的所述大环三烯免疫抑制化合物和5至40重量％的至少一种不含聚合物的赋形剂。