[发明专利]药物配制品及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，该药物组合物包含在75 mM和150 mM之间的NaCl、在5 mM和100 mM之间的精氨酸或L-精氨酸盐酸盐、在0.5%和2% w/v之间的蔗糖、和在40 mg/mL和100 mg/mL之间的依那西普，其中该药物组合物包含小于2.0 mM的总另外的缓冲剂，并且该组合物的pH在6.1和6.5之间。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其中该药物组合物包含小于1.5 mM的总另外的缓冲剂。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其中该药物组合物包含小于1.0 mM的总另外的缓冲剂。

4.如权利要求2所述的药物组合物，其中该药物组合物包含小于0.5 mM的总另外的缓冲剂。

5.如权利要求2所述的药物组合物，其中该药物组合物包含小于0.25 mM的总另外的缓冲剂。

6.如权利要求2所述的药物组合物，其中该药物组合物包含0.1 mM或更少的总另外的缓冲剂。

7.如权利要求1-6中任一项所述的药物组合物，其中该精氨酸是L-精氨酸。

8.如权利要求1所述的药物组合物，其包含约50 mg/mL依那西普、约120 mM NaCl、约25mM L-精氨酸盐酸盐和约1% w/v 蔗糖。

9.如权利要求8所述的药物组合物，其中在大约25℃下储存两周后，使用疏水作用色谱法评估的，依那西普总量的少于28%呈错误折叠的形式。

10.如权利要求8所述的药物组合物，其中依那西普由SEQ ID NO: 1的氨基酸序列的二聚体组成。

11.如权利要求7所述的药物组合物，其中依那西普由SEQ ID NO: 1的氨基酸序列的二聚体组成。

12.如权利要求8所述的药物组合物，其中在大约25℃下的储存期间，所述药物组合物的pH保持在6.1和6.5之间持续至少两周。

13.如权利要求12所述的药物组合物，其中依那西普由SEQ ID NO: 1的氨基酸序列的二聚体组成。

14.如权利要求1所述的药物组合物，其中当在受控室温（CRT）下储存2周时，该药物组合物的pH保持在6.1和6.5之间。

15.如权利要求14所述的药物组合物，其中当在受控室温（CRT）下储存2周时，该药物组合物的pH保持在6.2和6.3之间。

16.如权利要求1所述的药物组合物，其中当在大约25℃下储存时，该药物组合物的pH保持在5.8和6.7之间持续至少两周，并且其中使用尺寸排阻色谱法评估的，少于6%的总依那西普以高分子量形式聚集。

17.如权利要求1所述的药物组合物，其由约50 mg/mL依那西普、约120 mM NaCl、约25mM L-精氨酸盐酸盐、约1% w/v蔗糖、和水组成。

18.如权利要求1所述的药物组合物，其由50 mg/mL依那西普、120 mM NaCl、25 mM L-精氨酸盐酸盐、1% w/v蔗糖、和水组成。

19.如权利要求1所述的药物组合物，其由50 mg/mL依那西普、120-150 mM NaCl、25 mML-精氨酸盐酸盐、1% w/v蔗糖、和水组成。