[发明专利]衬垫构件及其制造方法

说明书

一种衬垫构件(2)用于患者界面装置。该衬垫构件包括：主体部分(4)，其具有第一端(6)和与该第一端相反设置的第二端(8)，该主体部分限定贯穿其中的通道(5)；以及从第二端延伸到通道中的支撑部分(10)。支撑部分包括第一部分(12)和设置在第一部分上或中的第二部分(14)。支撑部分可响应于环境变化从第一构型移动到第二构型。

相关申请的交叉引用

根据美国法典35 U.S.C.§119(e)的规定，本专利申请要求于2016年12月8日提交的美国临时申请No.62/431,529的优先权，该美国临时申请的内容被通过引用结合在此。

技术领域

本发明涉及衬垫构件，例如用于患者界面装置的衬垫构件。本发明还涉及制造衬垫构件的方法。

背景技术

许多人在睡眠期间都患有呼吸紊乱的问题。睡眠呼吸暂停是全世界数百万人口遭受到的这种睡眠呼吸紊乱的常见示例。一类睡眠呼吸暂停是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，其是由于因气道(通常是上呼吸道或咽部区域)阻塞导致无法呼吸而反复中断的睡眠的状况。通常认为气道阻塞至少部分归因于稳定上呼吸道区段的肌肉的一般性松弛，从而允许组织使气道塌陷。另一类睡眠呼吸暂停综合症是中枢性呼吸暂停，其是由于缺乏来自大脑呼吸中心的呼吸信号而导致的呼吸停止。呼吸暂停状态(无论是阻塞性的、中枢性的，还是混合性的(其为阻塞性的和中枢性的组合))均被定义为呼吸的完全停止或近乎停止，例如峰值呼吸气流减少90％或更多。

患有睡眠呼吸暂停的那些患者在具有潜在严重的氧血红蛋白去饱和度的睡眠期间间歇性地经历睡眠中断和呼吸的完全或近乎完全停止。这些症状可在临床上转化为白天极端嗜睡、心律失常、肺动脉高压、充血性心力衰竭和/或认知功能障碍。睡眠呼吸暂停的其它后果包括右心室功能障碍、清醒期间以及睡眠期间的二氧化碳潴留以及持续降低的动脉血氧分压。睡眠呼吸暂停患者可能因这些因素导致死亡率过高以及导致在驾驶和/或操作潜在危险的装置时发生事故的风险增加。

即使患者没有完全或近乎完全阻塞住气道，同样已知的是在仅存在气道局部阻塞的情况下可能发生诸如从睡眠中醒来的不利影响。气道的局部阻塞通常导致被称为呼吸不足的浅呼吸。呼吸不足通常被定义为峰值呼吸气流减少50％或更多。其它类型的睡眠呼吸障碍包括但不限于上气道阻力综合症(UARS)和气道振动，例如通常被称为打鼾的咽壁振动。

众所周知，通过向患者的气道施加持续正气压(CPAP)来治疗睡眠呼吸紊乱。该正压有效地“夹住”气道，从而保持通向肺部的通道开放。提供正压疗法同样是已知的，在该治疗中，向患者输送的气体的压力随着患者的呼吸周期而变化，或随着患者的呼吸力而变化，以提高患者的舒适度。该压力支持技术被称为双水平压力支持，其中，向患者输送的吸气气道正压(IPAP)高于呼气气道正压(EPAP)。还已知的是提供正压疗法，在该治疗中，基于检测到的患者状况(例如患者是否正经历呼吸暂停和/或呼吸不足)自动地调节压力。该压力支持技术被称为自动滴定型压力支持，因为该压力支持装置试图向患者提供仅与治疗呼吸紊乱所需的压力等高的压力。

刚刚描述的压力支持疗法涉及放置患者界面装置，该患者界面装置包括患者的面部上的具有柔软且柔性的密封衬垫的面罩部件。该面罩部件可以是但不限于是覆盖患者的鼻子的鼻罩、覆盖患者的鼻子和口部的鼻/口罩或覆盖患者的面部的全面罩。这种患者界面装置还可以采用其它患者接触部件，例如前额支撑件、颊垫和颏垫。该患者界面装置通常被通过头带部件固定到患者的头部。该患者界面装置连接到气体输送管或导管并且使压力支持装置与患者的气道界接，使得可将呼吸气体流从压力/流量产生装置输送到患者的气道。

已知患者界面装置的一个缺点是在治疗期间，通常在衬垫的密封部分和患者的面部之间形成泄漏。泄漏导致气流冲击患者的皮肤，这会使患者难以保持睡眠并且同样损害了正被向患者实施的治疗的质量。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种改进的衬垫构件及其制造方法。