[发明专利]毒蜥外泌肽(9-39)的缓冲制剂在审
| 申请号： | 201780078743.2 | 申请日： | 2017-11-21 |
| 公开（公告）号： | CN110267648A | 公开（公告）日： | 2019-09-20 |
| 发明（设计）人： | 熊晓峰;黛布拉·奥丁克;科琳·M·克雷格;克莉丝汀·M·N·史密斯 | 申请（专利权）人： | 艾格尔峰生物制药有限公司;斯坦福大学托管董事会 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K38/16;A61P3/10 |
| 代理公司： | 上海胜康律师事务所 31263 | 代理人： | 樊英如;邱晓敏 |
| 地址： | 美国加利*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 液体药物制剂 毒蜥外泌肽 可接受 柠檬酸盐缓冲液 高胰岛素血症 乙酸盐缓冲液 张力调节剂 低血糖症 缓冲制剂 缓冲液 生理学 预防 治疗 | ||
1.一种液体药物制剂，该液体药物制剂包含在pH范围为约5至约6的生理学上可接受的缓冲液中的毒蜥外泌肽(9-39)或其药学上可接受的盐和张力调节剂。
2.如权利要求1所述的液体药物制剂，其中该生理学上可接受的缓冲液包括乙酸盐缓冲液或柠檬酸盐缓冲液。
3.如权利要求1或2所述的液体药物制剂，其中该生理学上可接受的缓冲液包括乙酸钠或柠檬酸钠。
4.如权利要求1至3中任一项所述的液体药物制剂，其中该生理学上可接受的缓冲液包括浓度为约5mM至约30mM的乙酸钠或柠檬酸钠。
5.如权利要求1至4中任一项所述的液体药物制剂，其中该生理学上可接受的缓冲液包括浓度为约10mM的乙酸钠。
6.如权利要求1至5中任一项所述的液体药物制剂，其中该缓冲液具有在5.2至5.8范围内的pH。
7.如权利要求6所述的液体药物制剂，其中该pH为约5.5。
8.如权利要求1至7中任一项所述的液体药物制剂，其中该张力调节剂包括甘露糖醇、右旋糖、甘油、乳糖、蔗糖或海藻糖。
9.如权利要求8所述的液体药物制剂，其中该张力调节剂包括甘露糖醇。
10.如权利要求8或9所述的液体药物制剂，其中该张力调节剂是以约20mg/ml至约60mg/ml的量存在。
11.如权利要求10所述的液体药物制剂，其中该张力调节剂是以实现290mOsm/kg的重量摩尔渗透压浓度的量存在。
12.如权利要求1至11中任一项所述的液体药物制剂，其中毒蜥外泌肽(9-39)的该药学上可接受的盐是毒蜥外泌肽(9-39)乙酸盐或毒蜥外泌肽(9-39)三氟乙酸盐。
13.如权利要求1至12中任一项所述的液体药物制剂，其中该毒蜥外泌肽(9-39)或其药学上可接受的盐的浓度为约10mg/ml至约120mg/ml。
14.如权利要求13所述的液体药物制剂，其中该毒蜥外泌肽(9-39)或其药学上可接受的盐的浓度为至少15mg/ml。
15.如权利要求13所述的液体药物制剂，其中该毒蜥外泌肽(9-39)或其药学上可接受的盐的浓度为约30mg/ml。
16.如权利要求13所述的液体药物制剂，其中该毒蜥外泌肽(9-39)或其药学上可接受的盐的浓度为约60mg/ml。
17.如权利要求1至16中任一项所述的液体药物制剂，其中该毒蜥外泌肽(9-39)或其药学上可接受的盐在该制剂中不展现可检测的聚集。
18.如权利要求1至17中任一项的液体药物组合物，该液体药物组合物被配制为用于皮下给药。
19.如权利要求1至18中任一项所述的液体药物制剂，其中在给予人受试者时，该液体药物制剂与包含配制于0.9％生理盐水中的相同剂量的毒蜥外泌肽(9-39)或其药学上可接受的盐的组合物相比具有改进的药代动力学曲线。
20.如权利要求19所述的液体药物制剂，其中在给予人受试者时，该液体药物制剂与包含配制于0.9％生理盐水中的相同剂量的毒蜥外泌肽(9-39)或其药学上可接受的盐的组合物相比展现出毒蜥外泌肽(9-39)的更高Cmax。
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