[发明专利]用于活动监测、步态分析和平衡评定的TENS装置

说明书

用于用户体内的经皮电神经刺激的设备，该设备包括：壳体；施用单元，其用于在壳体和用户的身体之间提供机械联接；刺激单元，其安装到壳体以用于在治疗疗程期间用至少一个刺激脉冲电刺激至少一个神经；以及确定单元，其安装到壳体并且被构造成执行以下中的至少一者：(i)确定用户的活动水平；(ii)确定用户的步态特性；(iii)确定用户的平衡功能；以及(iv)确定在用户身上的设备放置位置。

对未决的先前专利申请的引用

本专利申请要求由NeuroMetrix, Inc.和Xuan Kong在2016年11月11日提交的“APPARATUS AND METHODS FOR ACTIVITY MONITORING, GAIT ANALYSIS, AND BALANCEASSESSMENT OF USERS OF A TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION DEVICE”的未决的先前美国临时专利申请序列号No. 62/420,728（代理人案号No. NEURO-84 PROV）的权益，该专利申请在此通过引用结合于本文中。

技术领域

本发明一般涉及经皮电神经刺激（TENS）装置，其经由电极跨越用户的完整皮肤来递送电流以提供对疼痛的症状缓解。更具体地，本发明涉及用于基于运动跟踪传感器数据（诸如，由结合在TENS装置内的加速度计提供的数据）分析步态特性、监测活动水平、评定平衡功能以及确定装置放置位置的设备和方法。步态、活动水平、平衡和装置放置评定的一个或多个方面也可被用于修改TENS装置的操作。

背景技术

经皮电神经刺激（TENS）是在用户皮肤的完整表面上递送电（即，电刺激）以便激活感觉神经纤维。TENS治疗的最常见应用是提供镇痛，诸如用于缓和慢性疼痛。TENS治疗的其他应用包括但不限于减轻不安腿综合症的症状、减少夜间肌肉痉挛以及提供对全身瘙痒症的缓解。

患有慢性疼痛的人常常具有降低的活动水平、不稳定的步态和不良的平衡。久坐不动的生活方式会导致疼痛的恶化。不稳定的步态和不良的平衡预示着跌倒。某些止痛药的副作用还会导致活动水平降低、步态不稳和平衡不良。

针对感觉神经刺激如何导致疼痛缓解的概念模型由Melzack和Wall在1965年提出。他们的理论提出，感觉神经（Aβ纤维）的激活关闭了脊髓中的“疼痛闸门”，其抑制由伤害性传入（C和Aδ纤维）携带的疼痛信号传输到大脑。在过去的20年里，已识别出可能成为疼痛闸门的基础的解剖学途径和分子机制。感觉神经刺激（例如，经由TENS）激活下行疼痛抑制系统，主要是分别位于脑干的中脑和髓质区段中的导水管周围灰质（periaqueductalgray，PAG）和延髓头端腹内侧核（rostroventral medial medulla，RVM）。PAG具有至RVM的神经投射，RVM进而具有至脊髓背角中的弥漫性双侧投射，所述弥漫性双侧投射抑制上行疼痛信号传输。

TENS通常通过放置在用户身体上的水凝胶电极在约10和150 Hz之间的频率下以短的离散脉冲递送，每个脉冲的持续时间通常为几百微秒。TENS以许多电参数为特征，这些电参数包括刺激脉冲的幅度和形状（其组合以建立脉冲电荷）、脉冲的频率和模式、治疗疗程的持续时间以及治疗疗程之间的间隔。所有这些参数都与治疗剂量相关。例如，较高的幅度和较长的脉冲（即，较大的脉冲电荷）增大了剂量，而较短的治疗疗程减少了剂量。临床研究表明，脉冲电荷和治疗疗程持续时间对治疗剂量的影响最大。

为了达到最大的疼痛缓解（即，痛觉减退），需要在足够的刺激强度下递送TENS。低于感觉阈值的强度在临床上无效。最佳治疗强度常常被描述为“强而舒适”的治疗强度。大多数TENS装置依靠用户设定刺激强度，通常通过包括模拟强度旋钮或数字强度控制按钮的手动强度控制。在任一情况下（即，模拟控制或数字控制），用户必须手动将刺激的强度增加到用户认为是治疗水平的水平。因此，当前TENS装置的主要限制是许多用户可能难以确定合适的治疗刺激强度。结果，用户可能需要来自医务人员的大量支持，抑或他们可能由于不充分的刺激水平而无法使疼痛得到缓解。