[发明专利]具有低蛋白质吸附性的用于施予、保存、搬运或运输蛋白质或包含蛋白质的组合物的容器及用于制造蛋白质或蛋白质组合物的器材

说明书

由下述氟树脂形成了与蛋白质或包含蛋白质的组合物接触的表面的容器及用于制造蛋白质或包含蛋白质的组合物的器材具有显著的低蛋白质吸附性，其中，所述氟树脂为选自四氟乙烯‑六氟丙烯系共聚物及四氟乙烯‑全氟烷基乙烯基醚系共聚物中的至少1种氟树脂，并且，所述氟树脂的熔点为320℃以下，所述氟树脂中的相对于每1×10⁶个碳原子而言的非氟化基团末端与‑CF₂H基末端的总数为70个以下。若使用所述容器或器材，则例如在抗体药品等蛋白质制剂的制造(培养·纯化等)工序、保存·运送工序中或施予时，能防止因该蛋白质制剂向器材的吸附而导致的损耗。

技术领域

本发明涉及用于施予、保存、搬运或运输蛋白质或包含蛋白质的组合物的容器及用于制造蛋白质或蛋白质组合物的器材，其特征在于，由氟树脂形成了与蛋白质或包含蛋白质的组合物接触的表面，所述氟树脂为选自四氟乙烯-六氟丙烯系共聚物及四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚系共聚物中的至少1种氟树脂，并且，所述氟树脂的熔点为320℃以下，所述氟树脂中的相对于每1×10⁶个碳原子而言的非氟化基团末端与-CF₂H基末端的总数为70个以下。

背景技术

医学、药学、农学、生物学等研究领域、或药品、尤其是抗体药品等蛋白质制剂的制造技术领域及再生医疗的技术领域中，频繁对蛋白质本身及包含蛋白质的组合物进行处理。

蛋白质在生物体内发挥信息传递及生理活性物质的产生、搬运等对于维持生命而言所不可缺少的重要作用。然而，在上述研究领域、上述技术领域中使用蛋白质及包含蛋白质的组合物时，常常由于蛋白质的吸附而产生较大问题。例如，抗体药物等蛋白质制剂的制造(培养·纯化等)工序、保存·运送工序中，由于该蛋白质制剂向器材的吸附而发生损耗时，制造成本增大。另外，在施予抗体药物等蛋白质制剂时，由于该蛋白质制剂向器材的吸附而发生损耗时，实际的施予量将会少于容器上记载的施予量，因此，也可能影响治疗效果。另外，在以再生医疗、细胞的研究等为目的的细胞培养工序中，存在下述问题：由于培养基(尤其是无血清培养基、分化诱导用培养基)中包含的昂贵的蛋白质成分(细胞的生长、分化诱导等所需要的生长因子等)在培养中吸附于器材而发生损耗时，导致成本升高。此外，蛋白质的不可逆吸附成为色谱柱、实验用的管中的污染的原因，另外，在血液透过膜等的情况下，不仅引起补体系统的活化，而且本来的膜透过性显著下降，将无法充分发挥物质交换等功能。此外，诱发细胞的活化、免疫反应，材料将会很快遭受异物识别。

最近，在药品的技术领域中，抗体药物等蛋白质制剂的重要性不断增加。另一方面，利用了包含iPS细胞、细胞片的各种细胞·组织等的再生医疗的实用化也有进展。因此，在多种领域中迫切期盼本质上与蛋白质的相互作用弱、不吸附蛋白质的材料。

此前，提出了各种相对于蛋白质的吸附性低的材料及使用了这样的材料的医疗用·实验用器具(容器、注射器、导管、实验室器具、治疗用的装置等)。例如，作为以防止蛋白质等生物体相关物质的吸附为目的的非氟化聚合物，提出了：乙烯-乙烯醇共聚物(专利文献1)；聚脲-氨基甲酸酯聚合物(专利文献2)；水溶性共聚物与每一分子中具有至少2个肼基的酰肼化合物的混合物(专利文献3)；由多种重复单元形成的共聚物(专利文献4、5)；亲水化油或亲水化共聚物(专利文献6)；水溶性聚合物及基体聚合物的掺混物(专利文献7)；共聚物，其特征在于，其是2-甲基丙烯酰基氧基乙基磷酸胆碱、与(甲基)丙烯酸正丁酯、(甲基)丙烯酸甲酯或苯乙烯的共聚物，且可溶解于缓冲液及生理盐水中(专利文献8)；共聚物，其特征在于，其是包含由具有亚烷基二醇残基的烯键式不饱和聚合性单体(a)及介由亚烷基二醇残基键合有将生理活性物质固定的官能团的烯键式不饱和聚合性单体(b)衍生的重复单元的共聚物，并且，在前述共聚物的至少一侧的末端具有反应性官能团(专利文献9)；环状烯烃树脂(专利文献10)；等等。