[发明专利]用于酶促A1C检测和定量的系统和方法

说明书

用于测定血红蛋白A1C的浓度的系统包括第一电化学测试条，该第一电化学测试条提供了HbA1C浓度；以及第二电化学测试条，该第二电化学测试条提供了血红蛋白的总量。

背景技术

对于各种血液分析物和体液中的其它可检测量度的即时护理(“POC”)和家庭测试对于患者和医生是期望的。一种此类分析物是A1C，一类糖基化血红蛋白。高水平的血糖导致遍及全身的蛋白质包括血红蛋白的过度糖基化。血红蛋白的糖基化主要发生在β链的氨基末端处以及具有游离氨基的其它位点。血红蛋白A经历由葡萄糖的缓慢糖基化，其取决于在红血细胞的120天寿命内葡萄糖的时间平均浓度。糖基化血红蛋白A的最普遍和最有特色的种类是A1C，占健康个体中的总血红蛋白的大约3％至6％。A1C与血糖水平的相关性使其成为用于监测患有糖尿病的人中的长期血糖水平的有用方法。平均(平均值)血糖水平(MBG)是A1C水平的函数，且因此可推导。

PTS制造了A1CNow，用于测量HbA1c的即时护理装置。该测试是基于免疫化学(抗原-抗体)的系统，除非患者具有血红蛋白变异(HbS和HbC是两种最常见的变体)，否则所述系统表现良好，所述血红蛋白变异产生高达30％的假高结果。期望提供不受这些血红蛋白变异影响的测定。

发明内容

在一个实施方案中，用于测定血红蛋白A1C浓度的系统包括第一电化学测试条，该第一电化学测试条提供HbA1c百分比浓度；以及第二电化学测试条，该第二电化学测试条提供血红蛋白的总量。任选地，第二电化学测试条包括具有裂解性表面活性剂例如Triton X-100的铁氰化钾溶液，使得释放的血红蛋白与铁氰化钾溶液反应以形成高铁血红蛋白。可替代地，第一电化学测试条包括具有果糖基氨基酸氧化酶(FPO-301)酶涂层的测试条，所述酶作用于作为底物的果糖基-L-缬氨酰组氨酸。在另一个替代方案中，第一电化学测试条包括具有果糖基氨基酸氧化酶涂层的测试条。可替代地，涂层进一步包括三氯化六胺合钌介质。在另一个替代方案中，涂层进一步包括三氯化六胺合钌介质衍生物。任选地，涂层包括有机金属种类的组合。可替代地，果糖基氨基氧化酶将电子直接转移到介质，因此绕过过氧化物生成步骤。在一种配置中，第一电化学测试条和第二电化学测试条各自包括第一电极和第二电极。在另一种配置中，第一电极和第二电极之一包括在第一电极和第二电极之一的表面上的试剂。任选地，将试剂涂在第一电极和第二电极之一上。可替代地，第一测试条和第二测试条位于单个把持器中。在一个替代方案中，单个把持器进一步包括第三测试条，该第三测试条测试另外的分析物。在另一个替代方案中，另外的分析物选自葡萄糖、HbA1C、酮、甘油三酯或乳酸盐。

任选地，单个把持器进一步包括第四测试条，该第四测试条测试第四分析物，其中所述第四分析物选自葡萄糖、HbA1C、酮、甘油三酯或乳酸盐，并且对另外的分析物非冗余。

在另一个实施方案中，用于测定血红蛋白A1C浓度的方法包括提供系统，所述系统包括第一电化学测试条，该第一电化学测试条提供HbA1c百分比浓度；以及第二电化学测试条，该第二电化学测试条提供血红蛋白的总量。该方法进一步包括将样品计量加入系统中；并且读取第一电化学测试条和第二电化学测试条，以测定HbA1C百分比浓度和血红蛋白的总量。在一种配置中，通过仪表执行读取。任选地，第二电化学测试条包括具有裂解性表面活性剂例如Triton X-100的铁氰化钾溶液，使得释放的血红蛋白与铁氰化钾溶液反应以形成高铁血红蛋白。可替代地，第一电化学测试条包括具有果糖基氨基酸氧化酶(FPO-301)涂层的测试条。

任选地，果糖基氨基氧化酶将电子直接转移到介质，因此绕过过氧化物生成步骤。可替代地，第一电化学测试条包括具有果糖基氨基酸氧化酶和三氯化六胺合钌介质的涂层的测试条。

任选地，第一电化学测试条和第二电化学测试条各自包括第一电极和第二电极。可替代地，第一电极和第二电极之一包括在第一电极和第二电极之一的表面上的试剂。任选地，将试剂涂在第一电极和第二电极之一上。在另一种配置中，将试剂涂在第一电极和第二电极两者上。在一种配置中，第一测试条和第二测试条位于单个把持器中。在另一种配置中，单个把持器进一步包括第三测试条，并且该方法进一步包括用第三测试条测试另外的分析物。