[发明专利]具有自动部署机构的假体瓣膜支持器

说明书

用于将假体心脏瓣膜递送至植入位点的瓣膜支持器在各种实施方式中被配置以在植入期间减少或消除缝线成环的发生或对假体瓣膜的其它损伤。瓣膜支持器可被配置以在执行开业医师熟悉的准备步骤如将递送手柄附接至瓣膜支持器时自动地部署或致动，从而不需要另外的步骤或培训来使用瓣膜支持器。因此，瓣膜支持器的操作保持简单，并且可最小化或减少由使用者失误引起的错误发生。根据不同实施方式的瓣膜支持器可被设计以适应假体心脏瓣膜从天然瓣环的流入端或流出端的植入。

本公开总体上涉及医疗装置、部署机构和用于部署这种医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能障碍的心脏瓣膜的外科置换。本发明的实施方式涉及用于促进在这种天然心脏瓣膜处植入生物假体置换心脏瓣膜的支持器、和利用该支持器促进置换瓣膜植入的方法。

首先参考图1，人类心脏总体上被分成将血液泵送通过身体的四个泵送腔室。每个腔室配置有其自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并将含氧血液通过二尖(或双尖)瓣推进至左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将其通过主动脉瓣推送至主动脉，在此含氧血液然后被分配到身体的其余部分。来自身体的脱氧血液然后被收集在右心房中，并通过三尖瓣被推进到右心室。右心室然后将脱氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉推进到肺部，以再次为血液供氧。

每个与心脏腔室相关的瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制血液通过心脏的定向流动并防止血液回流到特定腔室上游的其它腔室或血管中。各瓣膜由瓣环支撑，瓣环具有直接或间接附接至心房或心室肌纤维的致密纤维环。当瓣膜患病或受损时，可发生泄漏或回流，其中一些血液通过患病或受损的瓣膜返回上游，并且心脏的效率和/或总体功能可受到损害。

可实施各种外科技术来修复或置换患病或受损的瓣膜。在一些瓣膜置换程序中，首先移除患病或受损的天然瓣膜的小叶，以准备用于接收假体置换瓣膜的瓣环。图2显示了一种常见假体置换瓣膜1的实例，其是总体上由天然组织瓣膜小叶2构造的组织型生物假体瓣膜，由例如猪组织或牛心包或人工合成组织制成，安装在周围的瓣膜支架结构3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架3周向定位的多个连合柱4支撑。在这些瓣膜中，也可在瓣膜1的支架结构3的流入端上提供生物相容性的、布料覆盖的缝线或缝合环5，用于附接至天然瓣环。这种假体瓣膜的功能与天然人类心脏瓣膜非常相似，其中小叶抵靠彼此对合以实现单向血液流动。

当在天然瓣环处植入上述组织型假体瓣膜时，在附接过程中可涉及多个缝线，其中多个缝线可被预先安装以提供将瓣膜推进至植入位点和适当定位在植入位点的轨道。在适当布置后，还可在假体瓣膜和心脏壁之间施用另外的缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当位置。同时，在一些情况下，利用各种微创外科程序中的一种通过小型进入通道植入假体瓣膜，其中植入位点的可视性可受到妨碍或阻碍。另外，根据植入的方向，例如，在一些二尖瓣置换程序的情况下，假体瓣膜的支架或框架的连合柱或其它部分可指向远侧和在瓣膜的看不见一侧被推进。

以上各因素都可导致缝线与瓣膜假体缠结，最常见地与框架的连合柱缠结，因为连合柱提供了缝线可容易环绕并缠结的突状物。缝线与假体瓣膜的这种缠结被称为“缝线成环”，其具体指代缝线无意间缠绕一个或多个连合柱末梢的情况，其中当缝线被拉紧或固定时其然后可朝向小叶迁移并损伤小叶或干扰小叶的正常对合或其它瓣膜操作，导致瓣膜操作不当。在一些情况下，在植入时这种缠结对于开业医师可能并不明显，并且只会在观察到瓣膜操作不当或患者出现其它并发症后一段时间显现，在此情况下，可有必要启动另一个程序以修复或置换假体瓣膜。

另外，例如在主动脉瓣置换程序的情况下，在外科植入假体主动脉瓣期间，主动脉窦和假体瓣膜连合部之间通常具有非常小的空间，这使得推进用于将假体附接到主动脉瓣环的缝线中的结节(knot)非常困难。一些外科医生用其手指使结节朝向植入位点前进，并且在该过程中可能会无意间弯曲和/或以其它方式损伤假体瓣膜的连合柱或其它部分，这然后需要使用另外的假体和/或增加的手术时间。