[发明专利]一种治疗新生儿尿布皮炎的冷敷凝胶及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种治疗新生儿尿布皮炎的冷敷凝胶及其制备方法。本发明所述治疗新生儿尿布皮炎的组合物，以苦参碱和N‑(2‑羟乙基)阿魏酰胺硝酸酯为有效成分，针对于新生儿尿布皮炎的外用治疗具有较好的疗效，尤其是制成冷敷凝胶制剂，更易于患儿接受。本发明所述治疗新生儿尿布皮炎的冷敷凝胶，在治疗新生儿尿布皮炎方面，不仅治疗效果显著、无任何副作用，而且治疗周期较短，治疗效果显著。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种治疗新生儿尿布皮炎的冷敷凝胶及其制备方法。

背景技术

新生儿是社会中名副其实的特殊群体，尤其是早产儿则是这个弱势群体中的弱势群体，早产儿的生命力极其脆弱，各脏器发育都不成熟，容易导致各器官的功能性障碍。皮肤是人体最大的器官，不仅极其娇嫩；而且，新生儿皮肤的状态可直接影响早产儿的治疗效果及生存质量。

与成人皮肤相比，新生儿皮肤更是具有如下特点：1、皮肤面积与体重之比要比成人大得多，对过敏物质或毒性物的反应也强烈得多；2、新生儿的皮肤表皮是单层细胞，而成人则是多层细胞，新生儿皮肤真皮中胶原纤维较少，因而缺乏弹性，很容易被外物渗透并且容易因摩擦受损，尤其是皱褶处，更容易因摩擦增加，而导致皮肤破溃及尿布疹等问题；3、由于新生儿仅靠皮肤表面的一层天然酸性保护膜来保护皮肤，因而皮肤控制酸碱能力差，极易受细菌侵袭，导致局部红肿破溃；4、新生儿皮肤黑色素生成很少，因而其皮肤色素层较薄，很容易被阳光中的紫外线灼伤，形成破溃；5、由于新生儿的皮肤汗腺和血管还处于发育中，导致其皮肤体温调节能力较弱，当环境温度升高时容易产生热痱、并伴有痒感，加上新生儿本能地去抓，极易导致破溃；6、由于新生儿免疫系统发育尚未完善，导致皮肤的抵抗力较弱，较易出现皮肤过敏，如红斑、丘疹、水疱等症，并且水疱极易破溃。

而新生儿臀部皮肤相对于其他部位皮肤则更具有其特殊性，由于臀部皮肤天天承受患儿大小便的浸润，尤其是腹泻时，大便次数多且便质稀薄，加上尿裤的透气性差，因此非常容易形成红臀、尿布皮炎等症。

尿布皮炎(diaperdermatitis)又称臀部红斑(erythemaglutealis)，为婴儿肛门周围及臀部等尿布遮盖部位发生的接触性皮炎。主要发生于乳婴儿，皮损常局限于接触尿布的部位，如臀部凸隆部外阴部、下腹和股内侧等部，其范围与尿布遮盖部位相当。皮损初发为轻度潮红、肿胀，逐渐可出现丘疹、水疱、糜烂渗出等。除引起皮肤不适外，更因其破溃后可继发细菌感染，甚至局部形成脓疱，细菌毒素可趁机导致全身感染--菌血症或脓毒血症等，直接威胁到患儿生命。因此，对于新生儿的护理而言，皮肤尤其是臀部皮肤的护理需要引起足够的重视。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗新生儿尿布皮炎的冷敷凝胶。

为解决上述技术问题，本发明所述的一种治疗新生儿尿布皮炎的组合物，包括苦参碱以及具有如下式(Ⅰ)所示结构的N-(2-羟乙基)阿魏酰胺硝酸酯；

所述苦参碱与所述N-(2-羟乙基)阿魏酰胺硝酸酯的质量比为3-8：10。

所述苦参碱与所述N-(2-羟乙基)阿魏酰胺硝酸酯的质量比为5：10。

本发明还公开了所述的治疗新生儿尿布皮炎的组合物用于制备治疗新生儿尿布皮炎药物的用途。

本发明还公开了以所述的治疗新生儿尿布皮炎的组合物为有效成分，添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床可接受的外用制剂。

所述制剂为冷敷凝胶。

本发明还公开了一种治疗新生儿尿布皮炎的冷敷凝胶，由所述的治疗新生儿尿布皮炎的组合物，添加常规辅料，按照常规工艺制成。

所述常规辅料包括卡波姆、丙三醇、丙二醇和水。