[发明专利]非诺贝特分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种非诺贝特分散片，其组分包括：非诺贝特、赋形剂、助溶剂、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和助流剂，其特征在于：所述的助溶剂为氢氧化钠和葡甲胺，所述的赋形剂为共聚维酮，且不含表面活性剂或乳化剂。

2.根据权利要求1所述的非诺贝特分散片，各组分按重量百分比％计为：

非诺贝特 8～22％

氢氧化钠和葡甲胺 1～12％

共聚维酮 10～25％

填充剂 50～65％

崩解剂 3～8％

粘合剂 1～5％

润滑剂 1～5％

助流剂 0～5％。

3.根据权利要求1或2所述的非诺贝特分散片，其特征在于：所述的填充基或稀释剂为山梨醇、微晶纤维素中的一种或几种。

4.根据权利要求1或2所述的非诺贝特分散片，其特征在于：所述的崩解剂为超级羧甲基淀粉钠

根据权利要求1或2所述的非诺贝特分散片，其特征在于：所述的粘合剂为共聚维酮。

5.根据权利要求1或2所述的非诺贝特分散片，其特征在于：所述的润滑剂为硬脂酸镁，所述的助流剂为微粉硅胶。

6.针对权利要求1所述的非诺贝特分散片的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

步骤1）按配方称取原料，非诺贝特及辅料，分别过80或100目筛；

A.主药颗粒制备：

将非诺贝特、助溶剂、赋形剂依次加入溶剂中溶解，100目过滤，过滤液经喷雾干燥，得主药颗粒；

B.辅料颗粒制备：

将部分填充剂、部分润滑剂、崩解剂依次混合均匀，加入粘合剂制成软材，用18～20目筛制粒，50～60℃干燥，20目筛整粒，得辅料颗粒；

步骤2）将剩余部分填充剂、剩余部分润滑剂、助流剂加入主药颗粒、辅料颗粒中，混合均匀；

步骤3）压片，制成成品。

7.针对权利要求1所述的非诺贝特分散片的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

步骤1）按配方称取原料，非诺贝特及辅料，分别过100目筛；

步骤2）将非诺贝特、助溶剂、赋形剂依次加入溶剂中溶解，100目过滤，过滤液经喷雾干燥，得主药颗粒；

步骤3）将填充剂、润滑剂、助流剂混合后，与主药颗粒混合均匀；

步骤4）压片，制成成品。

8.根据权利要求7或8所述的非诺贝特分散片的制备方法，其特征在于：所述的溶剂为乙醇的水溶液。