[发明专利]一种软骨缺损修复材料及其制备方法

说明书

本发明属于医疗器械领域，公开了一种软骨缺损修复材料由软骨微粒和II型胶原蛋白制成。本发明所述软骨缺损修复材料中所述软骨微粒来源广泛，不仅可以为自体来源的软骨微粒也可以为异体来源的软骨微粒，可避免多次手术，减少患者创伤。本发明所述软骨缺损修复材料中含有具有修复能力的软骨细胞和活性的细胞外基质，且胶原材料的生物相容性强，因此软骨缺损修复材料中增殖的细胞或者宿主体内迁移来的细胞容易存活，并进一步增殖。本发明所述软骨缺损修复材料不需要体外培养，可直接用于软骨缺损处的修复。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种软骨缺损修复材料及其制备方法，尤其是一种软骨微粒-胶原复合修复材料及其制备方法。

背景技术

软骨是胚胎早期的主要支架成分，随着胎儿发育逐渐被骨取代，取代过程一直延续到出生后一段时期。是特化的致密结缔器官，细胞间质坚固而有弹性。在胎儿和年幼期，软骨组织分布较广，后来逐渐被骨组织代替。在成体内，仅散在分布一些软骨，其作用依所处部位而异。如存在于骨的关节面关节软骨，在人体中起到承重负荷，减少关节间骨骼摩擦等重要的作用。

关节软骨属于透明软骨，表面光滑，呈淡蓝色，有光泽，它是由一种特殊的叫做致密结缔组织的胶原纤维构成的基本框架，这种框架呈半环形，类似拱形球门，其底端紧紧附着在下面的骨质上，上端朝向关节面，这种结构使关节软骨紧紧与骨结合起来而不会掉下来，同时当受到压力时候，还可以有少许的变形，起到缓冲压力的作用。在这些纤维之间，散在分布着软骨细胞，软骨细胞由浅层向深层逐渐由扁平样至椭圆或圆形的细胞组成，这些软骨细胞维持关节软骨的正常代谢。关节软骨没有神经支配，也没有血管，其营养成分必须从关节液中取得，而其代谢废物也必须排至关节液中，关节软骨的这种营养代谢必须通过关节运动，使关节软骨不断的受到压力刺激才行，所以关节运动对于维持关节软骨的正常结构起重要的作用。

关节软骨缺损在骨科临床十分常见，患者常常出现关节疼痛、活动受限，严重影响患者生活质量，甚至导致残废。目前临床治疗手段多样，往往根据患者病情发展的不同阶段，而选择不同的治疗手段。目前对于软骨大面积缺损的重度骨关节炎，且保守治疗无效时，可考虑行人工关节置换。软骨缺损面积<1.5cm2，可以选择关节镜下的“微骨折”技术。对于软骨缺损面积>1.5cm2可选用自体骨软骨复合组织移植。移植自体骨软骨复合组织，则需要在非负重部位取材，因此来源受限，且存在取材的并发症，增加了手术创伤和手术时间。选用异体骨软骨移植物，则面临免疫排斥和疾病传播的风险，同时异体组织在软骨缺损区域的改建过程也较缓慢。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于针对现有技术中存在的问题，提供一种新的软骨缺损修复材料及其制备方法，以修复软骨缺损。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案。

一种软骨缺损修复材料，由软骨微粒和Ⅱ型胶原蛋白制成。

其中，所述软骨微粒包含软骨细胞、生长因子和细胞外基质，主要作为种子细胞。所述胶原蛋白为修复材料基质，在低温条件下(0-4℃)呈溶胶态、具有流动性，温度升高到一定阶段时(37℃)发生相变呈凝胶状、不具流动性；软骨微粒与胶原蛋白复合通过升高温度使溶胶-软骨微粒复合物发生相变，从而将软骨微粒固定于胶原凝胶中，形成具有一定形态和支撑强度的移植物，软骨微粒中的细胞在胶原蛋白存活并进一步增殖，达到修复软骨缺损的目的。

本发明所述软骨缺损修复材料中所述软骨微粒可以为自体来源的软骨微粒，也可以为异体来源的软骨微粒。

作为优选，所述软骨微粒为1×1×1mm微粒。

进一步的，作为优选，所述的软骨缺损修复材料中所述软骨微粒与Ⅱ型胶原蛋白的体积比为1:1。

本发明还提供了所述软骨缺损修复材料的制备方法，低温条件下将软骨微粒与II型胶原蛋白混合均匀。