[发明专利]一种免疫增强剂、免疫治疗药物组合物及其制备与用途

权利要求书

1.一种免疫治疗药物组合物，其特征在于，所述免疫治疗药物组合物至少包括抗原和免疫增强剂；所述免疫增强剂至少包括干扰素α和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子；所述干扰素和所述粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的含量之比为1×10 ⁴IU的干扰素：5～20μg的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子；所述抗原为乙肝表面抗原。

2.根据权利要求1所述的免疫治疗药物组合物，其特征在于，所述干扰素和所述粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的含量之比为1×10 ⁴IU的干扰素α：10μg的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。

3.根据权利要求2所述的免疫治疗药物组合物，其特征在于，所述免疫治疗药物组合物还包括铝佐剂。

4.根据权利要求3所述的免疫治疗药物组合物，其特征在于，所述干扰素和所述粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的含量之比为1×10 ⁴IU的干扰素α：10μg的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子；所述乙肝表面抗原含量为1μg。

5.根据权利要求4所述的免疫治疗药物组合物,其特征在于，所述乙肝表面抗原的氨基酸序列如SEQ ID NO:10或者SEQ ID NO:12所示。

6.根据权利要求1所述的免疫治疗药物组合物，其特征在于，所述免疫治疗药物组合物还包括药学上或免疫学上可接受的载体或辅料。

7.根据权利要求1所述的免疫治疗药物组合物，其特征在于，所述免疫治疗药物组合物还包括铝佐剂。

8.根据权利要求1-7任一项所述的免疫治疗药物组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：在无菌条件下混合所述抗原、所述干扰素α和所述粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，以及药学上或免疫学上可接受的载体或辅料，从而制得所述免疫治疗药物组合物。

9.根据权利要求1-7任一项所述的免疫治疗药物组合物在制备预防或治疗HBV病毒感染的药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述免疫治疗药物组合物用于在向待免疫对象施用抗原前或施用抗原的同时，施用安全有效量的所述免疫增强剂。

11.根据权利要求10所述的应用，其特征在于，所述施用至少包括黏膜给药或注射给药。

12.根据权利要求10所述的应用，其特征在于，所述待免疫对象为哺乳动物。

13.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述免疫治疗药物组合物用于：

(1)促进单核细胞的产生；

(2)促进单核细胞CCR2的表达；

(3)促进Ly6C hi CCR2+单核细胞分化为CD11b+CD11c+DC；

(4)提高机体细胞免疫水平和CTL杀伤力；

(5)促进机体体液免疫和保护性抗体的生成中的一种或几种。

14.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述免疫治疗药物组合物用于预防或治疗HBV病毒感染。