[发明专利]一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物及其制备方法

说明书

本申请公开一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物包括如下重量百分含量的组分醋酸地塞米松0.05％～0.1％；樟脑0.5％～1.5％；薄荷脑0.5％～1.5％；乳膏基质材料20％～40％；二甲基亚砜0.5％～2.5％；pH调节剂0.02％～0.08％；余量为水。本申请所提供的复方醋酸地塞米松乳膏组合物，稳定性较现有技术得到了明显的提高。本申请还公开了一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物的制备方法。

技术领域

本申请属于医药技术领域，更具体地，本申请涉及一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物及其制备方法。

背景技术

醋酸地塞米松，化学名：16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮21-醋酸酯。复方醋酸地塞米松乳膏为一种外用复方制剂，临床上用于局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹等皮肤科疾病。

目前，国内外将醋酸地塞米松制备成各种外用剂型，如复方醋酸地塞米松纳米乳膏、复方醋酸地塞米松凝胶、复方醋酸地塞米松乳膏等，尤其复方醋酸地塞米松乳膏应用于市场时间较久，已深受广大消费者认可。

复方醋酸地塞米松乳膏的主要成分为醋酸地塞米松、樟脑、薄荷脑。醋酸地塞米松是肾上腺皮质激素药。为白色或类白色的结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦。在丙酮中易溶，在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中极微溶解，在水中不溶。

然而，按照现有技术所制备的复方醋酸地塞米松乳膏，其在酸，氧化，和光照破坏条件下较稳定，但是，在高温及碱破坏条件下，主成分降解杂质地塞米松含量显著增大。由此可见，高温和碱性环境都会促进醋酸地塞米松向地塞米松的转变。

因此，为了克服现有技术中所存在的上述不足，特提出本申请。

发明内容

本申请的目的之一在于，提供一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物。

为了实现上述目的，本申请采用如下技术方案：

一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物，其特征在于，所述复方醋酸地塞米松乳膏组合物包括如下重量百分含量的组分：

优选地，所述乳膏基质材料包括油相物质、表面活性剂和水。

优选地,所述油相物质为单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、凡士林、硬脂酸、液状石腊、十六醇和十八醇中的一种或一种以上组合。

优选地，所述表面活性剂为单双硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠中的一种或一种以上组合。

优选地，所述pH调节剂为卡波姆、聚卡波非中的一种或两种。

优选地，所述复方醋酸地塞米松乳膏组合物包括如下重量百分含量的组分：

优选地，所述乳膏基质材料包括如下重量百分含量的组分：

优选地，所述复方醋酸地塞米松乳膏组合物包括如下重量百分含量的组分：

本申请的另一目的在于，提供一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物的制备方法。

为了实现上述目的，本申请采用如下技术方案：

一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)将处方量的卡波姆加入至水中，使其充分溶胀后加热，再加入处方量的十二烷基硫酸钠与甘油至充分溶解，得到水相溶液；

(2)将处方量的乳膏基质材料加热，使完全熔融，得到油相溶液；