[发明专利]一种妇炎净片的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种妇炎净片的制备方法。

背景技术

妇炎净片收载于国家药品标准(YBZ07302005-2009Z)中，是由苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃九味药组成，具有清热祛湿，调经止带的功效。用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、痛经及慢性盆腔炎、附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎等病症。该品的制备方法是将苦玄参125g粉碎成细粉，剩余的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入苦玄参细粉，混匀，干燥，粉碎，加入适量辅料，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

公开号为CN103110731A的中国发明专利，申请公开了一种治疗子宫内膜炎的中药组合物及其制备方法，是将苦玄参、地胆草、菥蓂和五指毛桃醇提，醇提后的药渣与其余五味中药水提，合并煎液，滤过，浓缩成清膏，干燥后制成成品。

公开号为CN105147630的中国专利申请公开了一种妇炎净片及其制备方法，该制备方法包括：(1)采用超微粉碎技术将部分苦玄参粉碎，过300～500目筛得到细粉；(2)剩余的苦玄参与其他八味药材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取数次，合并提取液，浓缩形成清膏；(3)将步骤(2)形成的清膏与亚硫酸钠加入湿法制粒机充分混合，然后加入步骤(1)得到的细粉高速切割制粒，过10～16目筛后进行干燥和整粒，然后加入润滑剂和填充剂充分混合，压制成片，包薄膜衣，得到所述的妇炎净片。

上述国家标准所收载的妇炎净片剂的制备方法，采用一部分苦玄参粉碎，另一部分苦玄参与其他八味药经水提取等制备工艺制备所得。该方法制备工艺简单，但是药物的溶出度及有效成分的提取不尽完全；两个公开的中国专利，一个是利用一部分药材用乙醇提取，另一部分药材与前面乙醇提取后的药渣合并进行水提取，这样所生产出来的产品虽然药材的有效成分提取的多，但是溶出度低，也就是说生物利用度低，而另一个专利采用一部分苦玄参用超微粉碎的方法进行粉碎，其他药材用乙醇等制备工艺制备，虽然该方法对提高溶出度稍有改善，但是有效成分的提取不尽完全。

一个药物是否有很好的药物疗效，除了处方的组成符合中医药理论外，其制备方法是非常重要的，是否用水煎、醇提、醇沉以及提取温度、时间等工艺都很重要，其工艺参数的确定要根据药材有效成分的性质、溶解度、极性等情况来确定。

下面就根据本发明中的药材的性质，对其所使用的提取溶媒进行简要说明。

1)当归

当归的化学成分有阿魏酸、新归内酯、棕榈酸、叶酸、莨菪葶、黄酮类及胆碱和少量的挥发油，此外还含有多种氨酸、维生素和矿物质等成分。其有效成分主要为非极性的，比如阿魏酸，所以该原料采用乙醇回流的方法进行提取；

2)鸡血藤

其根和种子均含鱼藤酮及拟鱼藤酮，种子含量较高，其有效成分不溶于水，溶于醇、丙酮、氯仿、四氯化碳、乙醚等有机溶剂，所以该原料采用乙醇回流的方法提取；

3)苦玄参

苦玄参，主要成分为苦玄参苷和黄酮类化合物，易溶于水，所以该原料采用水提取方法提取；

4)地胆草

地胆草含有倍半萜、三萜、黄酮等成分，易溶于水，所以该原料采用水提取方法提取。

5)菥蓂(蒸馏提取挥发油后，水溶液另器保存)

全草含芥子油甙(glucosinolate)，内有黑芥子甙(sinigrin)，

芥子油甙中的异硫氰酸酯对身体可有效抗癌、促进消化。芥子油甙这种营养素多存在于白色食物中，所以该原料采用水蒸气提取挥发油的方法进行提取；

6)五指毛桃

近年来有关五指毛桃化学成分的研究报道日益增多。其醇溶性物资分别为补骨脂素、佛手柑内酯、β-谷甾醇、邻苯二甲酸二异丁酯。所以该原料采用乙醇提取方法进行提取，

7)横经席

现无文献报道其有效成分的研究，但是，广州部队《常用中草药手册》中记载，其水煎液具有祛瘀止痛，补肾强腰作用。主要治跌打损伤，风湿骨痛，肾虚腰痛等病症。所以采用水煎煮提取方法

8)两面针

根皮和茎皮含生物碱、香豆素、氨基酸等。鲜叶含单萜类挥发油，所以采用水蒸气蒸馏提取挥发油后，其水溶液进行浓缩后保留其浸膏；

9)柿叶

柿叶中含有单宁、胆碱、蛋白质、矿物质、糖、黄酮等对人体有用的物质，特别是其水溶性物质维生素C含量丰富，每100g鲜柿叶中含维生素C1g，所以该原料采用水提取的方法。

发明内容