[发明专利]一种多层复合可降解金属血管内支架及其制备方法

说明书

本发明属于医疗器械及心血管疾病介入治疗领域，具体涉及一种由两层或多层可降解金属材料构成的血管内支架及其制备方法。所述可降解金属材料可为镁、锌、铁等，支架结构包括：可降解金属材料支架核心层，以及沿支撑杆径向依次向外排布的一层或多层（其它）可降解金属修饰层。本发明制备工艺为：通过在可降解金属血管内支架核心层的表面交替进行抛光与电镀修饰，实现沿支撑杆径向不同可降解金属材料修饰层的交替排布。创新点在于能够通过对不同可降解金属材料交替排布方式、厚度的设计，更好的满足心血管疾病介入治疗对金属可降解血管内支架降解性能、支撑性能、耐疲劳性能及生物相容性的要求。

技术领域

本发明属于医疗器械领域及心血管疾病介入治疗领域，具体涉及一种由两层或多层可降解金属构成的可降解血管内支架，及所述血管内支架制备方法。

背景技术

可降解血管内支架是心脑血管疾病介入治疗器械的研究热点，材料包括可降解聚合物与可降解金属两大类。聚合物可降解支架以聚乳酸支架为代表，生物相容性较好但是力学性能及降解行为易引发不良反应，导致雅培BVS可降解冠脉支架的退市。可降解金属支架成为可降解血管内支架的重要研究方向。

然而单一成分的(单一纯金属或单一合金)可降解血管内支架往往不能同时满足介入治疗对支架力学性能、降解行为、生物相容性等多重要求：镁及其合金的生物相容性良好，但存在降解速率过快、降解过程释氢及局部pH升高等问题；铁及其合金具有良好的力学性能但存在点蚀及降解产物不易代谢的问题；锌的降解速率适中，但生物相容性较差，容易对局部细胞造成影响。

目前针对上述三类金属缺陷的改性主要为：

1)金属合金化，例如Heublein等在Biocorrosion of magnesium alloys: a newprinciple in cardiovascular implant technology一文中提出了一种制备了AE21镁合金的方法，其中含有2％的铝和1％的稀土；李欣跃等在发明专利号为CN 1887360A的发明专利中提出了一种可生物降解的镁合金支架，其中镁含量为60％-95％，其余为金属元素和稀土元素。均改善了镁基合金支架的降解速率及力学性能。

2)涂层改性，镁金属耐腐蚀性较差，殷毅等在可降解镁金属材料表面钙磷复合物涂层处理的研究进展一文中，提出了一种在镁金属材料表面进行钙磷复合物涂层处理的方法，提高了镁金属的力学性能及生物学性能。潘尧坤所做的硕士学位论文《生物医用可降解Mg-Zn-Ca-Si合金制备及其表面微弧氧化改性》中，通过微弧氧化技术在镁合金表面制备含钙磷相的生物陶瓷膜层,以实现其降解速率、生物相容性和生物活性的调节和控制。

3)渗氮处理:WenJiao Lin等发表的Design and characterization of a novelbiocorrodible iron-based drug-eluting coronary scaffold一文中，通过等离子渗氮法激光切割纯铁支架，得到含氮铁支架，然后进行抛光，能提高超薄铁基支架的机械强度。

本发明提出了一种由两层或多层可降解金属材料构成的血管内支架，该血管内支架以普通可降解金属血管内支架为“核心层”，在该“核心层”表面交替进行抛光与电镀修饰，制备出沿支撑杆径向交替排布的多种不同可降解金属材料修饰层。

本发明的器械，能够通过对不同可降解金属材料交替排布方式、厚度的设计，综合多种可降解金属的性能优点，弥补单一材料(纯金属或合金)血管内支架性能的不足，以更好的满足心血管疾病介入治疗对金属可降解血管内支架降解性能、支撑性能、耐疲劳性能及生物相容性的要求。

发明内容

本发明提出了一种由两层或多层可降解金属材料构成的血管内支架，该血管内支架以普通可降解金属血管内支架为“核心层”，在该“核心层”表面交替进行抛光与电镀修饰，制备出沿支撑杆径向交替排布的多种不同可降解金属材料“修饰层”。