[发明专利]时间分辨荧光免疫层析法检测AMH的试纸条、试剂盒及方法

说明书

本发明涉及一种快速、便捷、经济的时间分辨荧光免疫层析法检测AMH的试纸条、试剂盒及方法，所述试纸条包括PVC底板、全血滤垫、抗体承载膜和吸水纸；所述试剂盒包括上述时间分辨荧光免疫层析法检测AMH的试纸条、样本缓冲液和含有AMH标准曲线的ID卡。本发明技术方案能够满足单人份、小批量检测AMH的要求，其具有灵敏度高、特异性高、用血量少、检测时间短、操作简便、检测结果准确可靠的优点。

技术领域

本发明涉及激素检测技术领域，具体涉及一种时间分辨荧光免疫层析法检测AMH的试纸条、试剂盒及方法。

背景技术

抗缪勒管激素(Anti-Müllerian hormone，AMH)，也被称为缪勒管抑制激素(Müllerian-inhibiting hormone MIH)，是一种结构上与转化生长因子-β(TGF-β)超家族成员抑制素和激活素相关的糖蛋白激素，其主要作用是调控生长分化和卵泡生成。在男性胚胎中，AMH由男性胎儿的睾丸Sertoli细胞SOX9基因激活，其表达抑制女性生殖道或缪勒管(副中肾管)的发展，从而抑制输卵管、子宫和阴道的产生。AMH的表达在胚胎发育的特定时期对性别分化至关重要。在女性中，AMH由窦前颗粒细胞和小窦状卵泡分泌，直至绝经期逐渐停止。AMH通过抑制卵泡的募集和优势卵泡选择来调节卵泡生长。卵巢内的小窦卵泡数量越多，AMH的浓度便越高；反之，当卵泡随着年龄及各种因素逐渐消耗，AMH浓度也会随之降低。因此AMH可作为预测卵巢储备功能的分子标志物。随着AMH的作用被越来越多的人所认识，AMH在妇科内分泌疾病、生殖医学、性别异常等领域的应用越来越受到关注。具体而言，AMH有以下用途：

评价大体生育能力方面，比较个人的AMH水平与同年龄段的平均水平在评价生育能力方面是有帮助的。它提供了一个确定女性卵巢储备的指南，能够识别可能需要考虑卵子冷冻或尽快尝试怀孕的女性，而不是等以后她们的长期生育能力变差的时候再考虑尝试生育。

体外受精方面，AMH是预测体外受精(IVF)中卵巢低反应的有利工具。此外，AMH水平还能用于评价一位女性的剩余卵子供应量。根据NICE体外受精指南，AMH≤5.4pmol/l(0.8ng/mL)预示着卵巢过度刺激低反应，而AMH≥25pmol/l(3.6ng/mL)预示高反应。其次，AMH水平越高，IVF后出生几率越大。因此，AMH可用于合理化制定排卵诱导方案，决定辅助生殖技术中转移胚胎的数量，以最大限度地提高妊娠成功率，同时尽量减少卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生的风险。AMH预测对于OHSS过度反应的敏感性和特异性分别为82％和76％。但AMH水平应结合经阴道卵巢扫描结果综合评估卵泡数量和卵巢体积。

女性肿瘤方面：放疗和化疗会损伤卵巢储备。在这种情况下，治疗前AMH检测能够预测长期化疗后卵巢功能丧失程度，决定是否采取生育能力保存策略，如卵母细胞的冷冻保存。而治疗后AMH检测往往预示着生育能力下降。颗粒细胞瘤卵巢分泌AMH，AMH测试在诊断这些肿瘤方面的灵敏度在76和93％之间。

多囊卵巢综合征(PCOS)是一种最常见于育龄期妇女的内分泌疾病，其特点是寡或无排卵、雄激素增多，多囊卵巢。这类患者的AMH高出正常值的二到三倍。

越来越多的人认为，AMH是一种诊断或提示PCOS的工具或生物标志物。

AMH是一个崭新的检测指标，相较于现有的性激素检测项目，它具有以下优点：AMH水平不受月经周期内与周期之间的变化影响；AMH可在月经周期内的任何时间抽血检查；AMH不受激素避孕药的影响，便于临床使用；AMH可更早、更准确地反映年龄相关卵巢储备功能的下降。