[发明专利]采用HPLC指纹图谱的构建方法的五味子药材及其生脉注射液制剂在审
| 申请号： | 201810099906.1 | 申请日： | 2018-02-01 |
| 公开（公告）号： | CN108195988A | 公开（公告）日： | 2018-06-22 |
| 发明（设计）人： | 干建伟;胡敏;董礼;韦婷;吴建国 | 申请（专利权）人： | 华润三九（雅安）药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 刘书芝 |
| 地址： | 625000 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 五味子药材 生脉注射液 药材 构建 高效液相色谱分析 制剂供试品溶液 供试品溶液 液相色谱仪 分析测定 全面评价 制剂检测 可控 中药 预测 分析 | ||
1.一种五味子药材及其生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱的构建方法的应用，其特征在于，吸取五味子药材供试品溶液和生脉注射液制剂供试品溶液注入液相色谱仪进行高效液相色谱分析，即得五味子药材的HPLC指纹图谱和生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱，所述液相色谱的条件为：Waters symmetry shieldTM RP18色谱柱；检测波长250~260nm，流动相流速为0.8~1.3mL·min-1，柱温为26~40℃；流动相A为乙腈，流动相B为体积百分比为0.02%~0.04%的磷酸水溶液，流动相A与流动相B采用梯度洗脱；通过对比分析五味子药材的HPLC指纹图谱和生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱，与五味子醇甲对照品溶液的HPLC指纹图谱中的特征峰，得出五味子药材和生脉注射液制剂中的主要成分相对含量；
梯度洗脱的要求如下，其中流动相A与流动相B之间的比例为体积比：
0min时，流动相A：流动相B=0：100；
17min时，流动相A：流动相B=4：96；
20min时，流动相A：流动相B=10：90；
40min时，流动相A：流动相B=15：85；
60min时，流动相A：流动相B=60：40；
70min时，流动相A：流动相B=95：5；
75min时，流动相A：流动相B=95：5；
80min时，流动相A：流动相B=0：100。
2.根据权利要求1所述的五味子药材及其生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱的构建方法的应用，其特征在于，Waters symmetry shieldTM RP18色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5.0μm。
3.根据权利要求1所述的五味子药材及其生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱的构建方法的应用，其特征在于，五味子药材供试品溶液的制备方法为：称定五味子，加入纯化水，煎煮，过滤，收集续滤液作为五味子药材供试品溶液；生脉注射液制剂供试品溶液是按照生脉注射液工艺生产获得制剂供试品溶液。
4.根据权利要求1所述的五味子药材及其生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱的构建方法的应用，其特征在于，吸取五味子醇甲对照品溶液注入液相色谱仪进行高效液相色谱分析，即得五味子醇甲对照品溶液的HPLC指纹图谱。
5.根据权利要求4所述的五味子药材及其生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱的构建方法的应用，其特征在于，五味子醇甲对照品溶液的制备方法为：称取五味子醇甲，加甲醇混合，获得五味子醇甲对照品溶液，所述五味子醇甲对照品溶液中五味子醇甲的含量为8~13μg/ml。
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