[发明专利]一种盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂及其制备方法，其特征在于该口腔速溶膜剂是由盐酸多奈哌齐、成膜材料、增塑剂、填充剂、掩味剂、遮光剂和其他辅料组成。

2.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂，其特征在于其中各组分的重量百分含量为：盐酸多奈哌齐1-40％、成膜材料20-80％、增塑剂1-20％、填充剂10-30％、掩味剂1-20％、遮光剂和其他辅料0-5％。

3.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂，其特征在于所述成膜材料选自Kollicoat、聚氧乙烯、聚乙烯醇、羟丙甲基纤维素、普鲁兰糖、海藻酸钠、明胶、黄原胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维中的一种或多种，优选Kollicoat IR、HPMC。

4.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂，其特征在于所述增塑剂选自聚乙二醇、乙二醇、丙二醇、邻苯二甲酸酯类、甘油、蓖麻油、乙酰单甘油酸酯、甘油三醋酸酯中的一种或多种，优选甘油、1，2-丙二醇。

5.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂，其特征在于所述填充剂选自甘露糖醇、山梨醇、赤藓糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、糊精、海藻糖中的一种或多种，优选甘露糖醇、赤藓糖醇、山梨醇。

6.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂，其特征在于所述掩味剂选自小分子甜味剂如三氯蔗糖、甘露醇、阿斯巴甜、甜菊糖、甘草甜素、糖精钠、薄荷醇、香精，掩味树脂类如聚克立林及其钾盐树脂、丙烯酸树脂类以及掩味包合物如环糊精类中的一种或多种，优选三氯蔗糖、甘草甜素、薄荷醇。

7.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂，其特征在于制备方法包括如下步骤：

称取成膜材料、增塑剂在30-80℃水浴中搅拌溶解，加入盐酸多奈哌齐、掩味剂、填充剂和遮光剂等继续搅拌，使其分散，待搅拌均匀后超声脱气，将其均匀涂布背衬材料上，30-60℃加热干燥，切割成一定大小膜片，即得盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂。