[发明专利]一种含胎盘干细胞因子的口服液及其制备方法

权利要求书

1.一种含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述口服液选用动物胎盘为原料，经预处理后保留羊膜和绒毛膜，将保留物净化消毒，再经过酸处理、静析浓缩，混合成最终物料，此物料均质后，经裂解、矫味乳化，制备成一种可口服的含胎盘干细胞因子的组织裂解液。

2.一种如权利要求1所述的含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述口服液功能成分及标示物胎盘干细胞因子含量≥35ng/mL。

3.一种如权利要求2所述的含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述口服液其它主要成分含量为：蛋白质2.5～3.5mg/ml，氨基酸2.5～3.5mg/m。

4.一种如权利要求1所述的含胎盘干细胞因子的口服液，其特征在于，所述动物为绵羊、山羊、鹿。

5.一种如权利要求1所述的含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：胎盘预处理→羊膜、绒毛膜净化消毒→羊膜、绒毛膜酸处理→羊膜、绒毛膜静析浓缩→羊膜、绒毛膜均质→均质液裂解、矫味乳化→检验→口服液成品。

6.根据权利要求5所述的含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)胎盘预处理：称取胎盘原料，清洗后分离出胎盘羊膜和绒毛膜，处理成块状；

(2)羊膜、绒毛膜净化消毒：将羊膜、绒毛膜清洗后分别用含有双抗的无菌生理盐水浸渍消毒，之后用灭菌生理盐水清洗；

(3)羊膜、绒毛膜酸处理：用次氯酸溶液酸化羊膜、绒毛膜；

(4)羊膜、绒毛膜静析浓缩：无菌条件下，将羊膜、绒毛膜分别装入已消毒的容器，密封容器口，移至2～8℃恒温浓缩车间，分别静置存放60～150日；

(5)羊膜、绒毛膜均质：将羊膜、绒毛膜清洗后按质量比1:9混合成最终物料，再将此物料制成组织匀浆液；

(6)均质液裂解、矫味乳化：组织匀浆液中添加0.02～0.05％(V/V)甜菊糖甙裂解、乳化；

(7)检验：按酶标法(ELISA)检验裂解液的主要有效成分。

7.根据权利要求6所述的含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中所述浸渍消毒条件为15～20℃下浸渍12个小时；所述双抗为青霉素500～1000U/L，链霉素300～500U/L。

8.根据权利要求6所述的含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述酸化过程为：按比例分别取羊膜、绒毛膜、pH为3.0的次氯酸溶液置于消毒后的容器内,15～20℃下酸处理24小时，期间每6小时搅动1次，之后更换液体重复上述酸处理过程2次；酸处理后用孔径0.5～1.0mm的筛筛分出羊膜、绒毛膜组织，甩干酸处理液，以蒸馏水清洗至清洗液的pH值到4.0；所述的酸化时羊膜与次氯酸溶液比例为1：3(W/V)；绒毛膜与次氯酸溶液比例为1：3(W/V)，所述的酸化后置于消毒后的容器内时要先加次氯酸溶液，后加羊膜或绒毛膜。

9.根据权利要求6所述的含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，其特征在于，在步骤(5)中，使用超高速组织均质机将物料制成组织匀浆液，物料与注射用水的质量比为1：6～9；匀质时间为15～30min，工作温度为15～20℃，转速≥8000rpm。

10.根据权利要求6所述的含胎盘干细胞因子的口服液的制备方法，其特征在于，在步骤(6)中所述裂解、乳化条件为超高速裂解剪切机，温度15～20℃，转速10000～12000rpm，裂解、乳化2次，每次15～30min。