[发明专利]一种用于治疗预防酒精性肝病的保健品和药物组合物

说明书

本发明属于医药领域。涉及山楂总黄酮‑总丹参酮组合物及其在制备预防和/或治疗酒精性肝病药物和/或保健品中的应用。本发明也提供了用于预防和治疗酒精性肝病的药物和保健品制剂，制剂中包含山楂黄酮‑总丹参酮组合物；并以其为主要活性成分，加入药学上、或食品学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的口服制剂。本发明还提供酒精调配饮品、果味啤酒饮品、葡萄酒饮品和葡萄酒调制饮品等。本发明充分结合了山楂抗炎和丹参降脂的功效，全面缓解酒精性肝病。对混合性的酒精脂肪型肝炎，酒精性肝纤维化有很好疗效。山楂黄酮‑总丹参酮获得手段非常简单；具有极高的经济适用性。相比于原料型的中药处方，山楂黄酮‑总丹参酮的肝肾负担明显降低。

技术领域

本发明属于医药领域。涉及山楂黄酮-总丹参酮组合物及其应用。更具体地，尤其涉及山楂总黄酮-总丹参酮组合物及其在制备预防和/或治疗酒精性肝病药物和/或保健品中的应用。上述提取物可以是不同工艺获得的。

背景技术

酒精性肝病（alcoholic liver disease, ALD）在中西方国家都非常多见，已成为继乙肝之后的第一大肝脏疾病病因。流行病学研究发现，80%～90%的肝硬化病因是由饮酒所引起。一般而言，ALD临床分三型：脂肪肝、肝炎、肝硬化；且常混合存在。研究发现，肝病的发生与饮酒时间、摄取量及期间营养状态密切相关；一次酗酒，几小时后即可发生肝脂肪变。短期时间内，饮酒量每天80g（1.6两）以下，肝脏受轻微损害。160g每天（3.2两）持续11年，25%发生肝硬化；210g（4.2两）持续20年，50%发生肝硬化。其中，女性对酒精的敏感度是男性的两倍，耐受度也减半。

目前，临床上治疗酒精性肝病并没有特效药；主要为戒断及辅助疗法。能够预防或治疗酒精性肝病的高效药物是临床上亟待解决的命题。为寻求更好的治疗方案，许多动物模型被开发出来。其中，2013年由美国国立卫生院酒精滥用与酒精中毒研究所肝病研究室（NIAAA）发布了新的小鼠模型——Gao-Binge模型，受到广泛认可。能全面诱导临床上观察到的各种病理指标，且操作简单，可重复性高。同时，液体酒精饲料喂养加四氯化碳腹腔注射能快速诱导酒精性肝纤维化，引起明显的汇管区和肝小叶内纤维组织增生与沉积；也是研究室的理想模型。

山楂（Crataegus pinnatifida Bunge）属蔷薇科山楂属落叶乔木，也称赤爪实、棠梂子、赤枣子、山里红果等。在各地均有分布且产量巨大，是我国特有的药果兼用、食药同源的树种。消食积；化滞瘀。主治饮食积滞，脘腹胀痛，泄泻痢疾，血瘀痛经，闭经，产后腹痛；恶露不尽等。丹参（Salvia miltiorrhiza Bunge）属唇形科植物，也称红根、大红袍、血参根、血山根等。在我国和日本多地均有分布。含丹参酮Ⅰ、ⅡA、ⅡB、异丹参酮Ⅰ、ⅡA、隐丹参酮、异隐丹参酮、甲基丹参酮、羟基丹参酮等。对心血管疾病，急慢性炎症具有非常好的治疗作用。中医临床上，常将山楂和丹参一同使用，再与多种药材一同水煮煎服；用以治疗各种原因所致肝脏疾病。研究发现，山楂与丹参的功效多源于其黄酮类成分。这样，现有方法对两种药物的使用效率较低。此外，对单用两者的功效，尤其是单用两者黄酮类组合物的功效更是鲜有报导。同时，由于现有处方的成分过于复杂，各药材加工处理后也容易诱发服用者肝肾毒性；限制了山楂和丹参内活性成分的治疗效率。