[发明专利]一种用于治疗预防肥胖及非酒精性脂肪肝的药物组合物

说明书

本发明属于医药领域。涉及山楂黄酮‑总丹参酮组合物及其在制备预防和/或治疗非酒精性脂肪肝药物和/或保健品中的应用。还提供了山楂黄酮‑总丹参酮在保健品中的应用，将山楂黄酮‑总丹参酮作为活性成分，与食品学上可接受添加剂混合后，制成的饮品；包括但不限于酒精调配饮品、果味啤酒饮品、添加型葡萄酒和调味葡萄酒饮品等。发现了山楂黄酮‑总丹参酮能够预防治疗长期高脂饲料喂养导致的非酒精性脂肪肝、肥胖和高脂血症。充分结合了山楂抗氧化性和丹参降脂的功效，全面改善各病理指标，缓解非酒精性脂肪肝和肥胖。本发明的构成相对简单，用药剂量相对较低，不良反应和肝肾负担明显降低。

技术领域

本发明属于医药领域。涉及山楂黄酮、总丹参酮的组合物及其应用。更具体地，尤其涉及山楂黄酮-总丹参酮组合物及其在制备预防和/或治疗非酒精性脂肪肝药物和/或保健品中的应用；山楂黄酮-总丹参酮组合物及其在制备预防和/或治疗肥胖药品和/或保健品中的应用。上述提取物可以是不同工艺获得的。

背景技术

非酒精性脂肪性肝病(Non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的肝细胞内脂肪过度沉积为主要特征的综合征；包括单纯性脂肪肝、脂肪性肝炎及其相关肝硬化。随着人均生活水平的提高，NAFLD现已成为欧美和我国慢性肝病的重要病因，成人NAFLD患病率可达10％～30％，群体中10％～20％为NASH(10年内肝硬化发生率接近25％)。研究发现，NAFLD病因包括原发和继发性两种。原发性主要与胰岛素抵抗和遗传易感性有关。后者主要由特殊原因，尤其是营养过剩相关；是NAFLD发病率的重要组成部分。同时并发体重增长过快、超重，肥胖、糖尿病和高脂血症等代谢综合征。目前主要以基础疗法为主，严重情况下给予胰岛素增敏剂和降血脂他汀类药物。中药相关制剂，尤其是食药同源的中药治疗药方开发较少。

为能快速地进行药物研发，高效的动物实验必不可少。目前针对非酒精性脂肪肝和肥胖的普遍应用模型为小鼠高脂(High fat diet，HFD)饮食模型，也称西方饮食模型。与对应的正常饲料相比，长期喂养能诱发实验动物的肥胖、高脂血症、非酒精性脂肪肝、二型糖尿病和胰岛素抵抗等。能全面诱导临床上观察到的各种病理指标，且操作简单，可重复性高。是验证本发明的最可信方法；被采纳到实施例1中。

山楂(Crataegus pinnatifida Bunge)属蔷薇科山楂属落叶乔木，也称山里红果等。在各地均有分布且产量巨大，是我国特有的药果兼用、食药同源的树种。主治饮食积滞，脘腹胀痛，泄泻痢疾，血瘀痛经，闭经，产后腹痛；恶露不尽等。丹参(Salvia miltiorrhizaBunge)属唇形科植物，也称红根、血山根等。在我国和日本多地均有分布。含丹参酮、丹酚酸等。对心血管疾病，急慢性炎症具有非常好的治疗作用。中医临床上，常将山楂、丹参和多种药材一同水煮煎服；用以治疗各种心血管疾病。然而，针对脂肪性肝病；有且仅有此两者的原料药制剂还未被开发。两者黄酮类提取物的药物组合物治疗功效更是未有报导。同时，由于现有处方成分过于复杂，各药材防腐处理后容易诱发肝肾毒性；限制了山楂和丹参内活性成分的治疗效率。