[发明专利]一种可降解皮肤扩张器

说明书

本发明公开了一种可降解皮肤扩张器，所述皮肤扩张器包含由具有诱导组织再生功能的可吸收医用膜片制成的囊体，所述可吸收医用膜片主要由可降解聚氨酯制成，在皮肤撑开过程中，促进细胞通过本发明的膜片支架爬行生长而形成增量的皮肤，可用于皮肤移植、疤痕修复，本发明的优点是皮肤生长快，感染率低，不用二次手术取出皮肤扩张器，伤口愈合速度快。

技术领域

本发明属于皮肤科用医疗器械技术领域，具体涉及一种不需要二次手术取出具有组织诱导功能的皮肤扩张器，所述的具有组织诱导功能的皮肤扩张器包含可吸收医用膜片，在皮肤撑开的过程中，促进细胞吸附在可吸收医用膜片支架上爬行生长而形成增量的皮肤，课用于皮肤移植、疤痕修复，本发明的优点是皮肤生长快，感染率低，不用二次手术取出皮肤扩张器，伤口愈合快。

背景技术

皮肤扩张术是通过在皮肤深面埋植扩张器并逐步扩张的方法，扩大其被覆皮肤面积的一种技术。皮肤扩张后能提供额外的增量皮肤，用以修复和替代邻近的瘢痕或其它皮肤缺损及畸形。由于皮肤扩张术充分利用了有限的皮肤资源，无供区破坏，不增加新的瘢痕，修复后的皮肤与正常皮肤组织的颜色、质地、感觉及功能完全相同，其治疗效果远远优于传统的植皮术，因此，皮肤扩张已成为目前整形外科的主要技术之一。

优良的皮肤扩张器应具备以下三个功能：（1）扩张刺激诱导组织生长；（2）生物性组织在力的作用下面积发生扩展或长度增加；（3）皮肤软组织受力向力源方向移动构成扩张区皮肤的外围部分。

可生物降解型PU具有设计自由度大、生物相容性好、可生物降解、力学强度高和易加工成型等优点，因而在生物医用材料领域有着广泛的应用前景。根据合成可生物降解 PU用多元醇种类的不同，主要分为聚酯型、聚醚型、聚酯-聚醚型、天然高分子型（主要包括淀粉、纤维素和木质素）以及植物油基型可生物降解 PU。理想的可降解医用膜片，具有良好的粘附及生物相容性，具有良好的生物降解性，具有一定的抗菌性，防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染，降低临床使用过程中的感染发生率。

目前，市售的皮肤扩张器通常由硅胶材料制成的扩张囊、注水管以及注水壶组成，注水管连接扩张囊和注水壶上的单向阀。扩张囊是可以数倍膨胀的密闭弹性囊，使用时通常有两种方法，一是将扩张囊植入皮下组织，注水单向阀和部分注水管留于体表外的注水单向阀外置法，二是将注水单向阀和注水管一同埋植于皮下组织的注水单向阀内置法。通过注水单向阀定期注水经注水管到达皮下扩张囊，扩张囊逐渐膨胀使皮肤得以扩张，从而形成扩张皮瓣来修复体表组织缺损，全过程需要3-6月。目前临床上使用的皮肤扩张器在治疗过程中约有20%-40%的患者会发生一些较为严重的并发症，如术后埋植扩张器部位的感染、血肿，漏水等。扩张腔积液常常是扩张腔感染的表现之一，此类对感染性积液的抽取和对扩张腔的冲洗是控制感染行之有效的方法。目前扩张腔积液的处理措施是有注水单向阀外置时的扩张腔积液，注水管皮肤出口尚未严密愈合时，常用细小输液管(静脉脉输液用管与针头相连部分)经注水管皮肤出口处抽取积液，再以抗生素盐水冲洗；而外置注水管皮肤出口已闭合或注水单向阀内置时只能作皮肤切口使扩张腔积液流出，单次的皮肤切开处理往往见效甚微，因为积液发生往往是持续性的，严重者不得不最终取出埋植入皮下的扩张器。在现有技术中，扩张器植入后去除扩张腔积液通常很难实施，由于扩张腔内植入了皮肤扩张器，不能用注射器等锐性器械经皮抽取积液。注水单向阀内置的病人一旦发生持续性积液，只能作皮肤切口使扩张腔积液流出，但不宜持续引流，严重持续性扩张腔积液不得不将扩张器取出，导致治疗失败，使得患者和医务工作人员付出极大代价价。对注水单向阀外置的病人，虽然可以通过细小输液管经注水管皮肤出口处进入扩张囊抽取积液并冲洗扩张腔，但该过程往往给病人带来极大疼痛，同时也引起外源性污染引发感染。

本发明设计的产品具有夹层，积液可以渗透进入扩张囊腔或者扩张囊夹层内，用注入的盐水渗透带出或从夹层留置的负压引流管导出即可。

目前，具有可吸收可降解皮肤扩张器一直没有产品上市，随着消费升级，人们对于皮肤修复的美观度要求日益增加，本品上市一定会给患者带来更好的消费体验，有望替代传统的不可吸收的皮肤扩张器的市场，带来良好的社会效益和经济效益，前景广阔。

发明内容