[发明专利]一种免疫调节合剂及应用

说明书

本发明公开了一种免疫调节合剂，由以下药物水煎制成：炙黄芪：30g，人参：10g、白术：15g、鳖甲：15g，女贞子：30g、当归：12g、赤芍：12g、丹皮：12g、生地黄：15g、苦参：6g、土大黄：10g、炙甘草：6g。制得的该免疫调节合剂用于治疗先天性和后天获得性血友病抑制物组合药，按诱导缓解(28天)和巩固治疗(2个月)二个阶段用药，采用组合药治疗先天性和后天获得性血友病抑制物患者26例，经28天治疗后复查：完全缓解率96.15％、部分缓解率3.85％，总有效率100％。随访1～3年，复发者仅1例，其余25例仍持续缓解，可大量减轻患者及国家医疗费用负担，为治疗先天性和后天获得性血友病抑制物提供了新的用药。

技术领域

本发明涉及治疗血友病的药物，特别是一种免疫调节合剂及其应用。

背景技术

血友病(Hemophilia)是一组在遗传性疾病最多见的出血性疾病，临床表现以三高(出血率高、死亡率高、致残率高)为特征^[1-2]。半个世纪以来，现代医学以第Ⅷ/Ⅸ凝血因子(FⅧ/FⅨ)替代疗方法治疗血友病出血，取得了很大进展，但随之而来的是FⅧ/FⅨ输注后引起FⅧ/FⅨ同种和自身特异性抑制物(FⅧ/FⅨ抗体)产生，抑制、灭活98％FⅧ/FⅨ活性(FⅧ/FⅨ：C)，导致凝血因子替代治疗无效，加重出血、死亡和致残率^[3-4]。抑制物的产生是造成目前替代疗法治疗无效的主要原因，是迄今为止现代血友病治疗中难以克服的世界挑战^[4]，因此探讨血友病抑制物的防治成为目前世界医学的难题，迫切需要探讨血友病抑制物防治的新技术、新方法。

近年来，国外研究者对血友病并发抑制物患者，多采用免疫耐受诱导(immunetderance induction，ITI)疗法。即就是大剂量：FⅧ200～50U/(kg.d)、反复(3次/周)、长疗程(3个月～33个月)，给患者输注FⅧ/FⅨ，诱导免疫耐受。以50kg体重HA患者100U/(kg.d)为例，3个月需输注FⅧ900支，约40.5万元。抗体清除成功率HA平均70％、HB25％，且可并发过敏反应及不可逆性肾损害，1年、3年、5年复发率依次12.8％、32.5％，说明ITI疗法仍存在很多缺陷。就血源而言，全国约有8～10万血友病患者，抑制物并发率20～30％，每年约需人凝血因子Ⅷ1800万支，需要庞大的血液和资金，不利于节约血源和医疗费用。

获得性血友病并发抑制物的治疗，目前首选泼尼松1～1.5mg(kg.d)，治疗无效者可联合环磷酰胺1～2mg/(kg.d)、硫唑嘌呤100mg/d～200mg/d、环孢素2mg/(kg.d)～5mg/(kg.d)，疗程3～12周，有效率50％，缺点为免疫抑制剂的毒副作用大，如肝肾损伤、肥胖、股骨头坏死等八大副作用。停药后易复发也给治疗带来困难。

因此研究性价比高的治疗先天性和后天获得性血友病抑制物的药物具有重要意义。

发明内容

针对上述现有技术存在的缺陷或不足，本发明的一个目的在于，提供一种免疫调节合剂。

本发明的另一个目的是将该免疫调节合剂用于治疗先天性和后天获得性血友病抑制物的组合药的应用，以预防血友病出血，死亡和致残的发生，提高血友病患者的生活质量。

为了实现上述任务,本发明采取如下的技术解决方案：

一种免疫调节合剂，其特征在于，该免疫调节合剂由以下药物水煎制成：炙黄芪：30g，人参：10g、白术：15g、鳖甲：15g，女贞子：30g、当归：12g、赤芍：12g、丹皮：12g、生地黄：15g、苦参：6g、土大黄：10g、炙甘草：6g。

上述免疫调节合剂的制备方法，其特征在于，将配方中的药物先经适量清水浸泡2小时以上，然后大火煎沸后改小火煎熬1小时，待药液浓缩至200ml倒出，然后加适量清水再重复煎熬一次，待药液浓缩至200ml倒出，弃去药渣，合并混合两次药液，分为2袋，每袋200ml。