[发明专利]疫苗、疫苗的乳化工艺及应用

说明书

本发明涉及疫苗加工领域，具体而言，提供了一种疫苗、疫苗的乳化工艺及应用。本发明提供的疫苗乳化工艺，向过滤除菌器过滤除菌过的佐剂中滴加抗原，制备得到乳化后疫苗。佐剂的除菌处理用过滤除菌工艺代替传统的高温灭菌方式，该方法简单易操作，制得的产品成分和性能均一，稳定性好，免疫效果显著提高。本发明提供的疫苗，应用上述疫苗的乳化工艺制备得到。该疫苗成分和性能均一，稳定性好，免疫效果得到显著提高，可以工业化生产，应用于生产生活当中。

技术领域

本发明涉及疫苗加工领域，具体而言，涉及一种疫苗、疫苗的乳化工艺及应用。

背景技术

疫苗等生物制品是人类对抗病毒病的重要手段，疫苗生产的安全和质量稳定性正在得到越来越多的关注。一些疫苗生产过程包括介质制备、细胞培育、混合、缓冲剂制备、终端过滤等工艺，接着进行乳化、分装、成品检验等流程。其中，乳化是疫苗生产的关键步骤，乳化工艺的好坏直接决定疫苗质量的好坏。

通常把油、乳化剂、水从初始进入生产设备到乳液成品输出的这一流程和技术条件称为乳化工艺。目前口蹄疫灭活疫苗的乳化工艺方法大致为：根据疫苗标准总量(生产任务)计算抗原量和佐剂量，同时准备抗原和配制佐剂，佐剂加热至121℃保持60min进行灭菌处理，再降温至40℃，乳化时将抗原加热至25℃再滴加到40℃的佐剂中，滴加结束疫苗温度32℃，乳化时间大约80min。

上述制备存在以下的技术缺陷：由于是同时准备抗原和佐剂，佐剂可以标准控制，而抗原有很多处理步骤(如浓缩或管道存留)很有可能会少于或多于标准量，导致抗原与佐剂的配比发生变化，最终影响疫苗的粘度和稳定性；高温处理佐剂会使佐剂中表面活性剂(无水甘露醇)的损失，乳化效果难以保证；同时，抗原在相对高温条件下的时间较长，抗原的活性物质会有损失，影响疫苗的免疫效果。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种疫苗的乳化工艺，以缓解现有技术中疫苗乳化后产品成分不均一，粘度和稳定性差，制备得到的疫苗免疫效果不理想的技术问题。

本发明的第二目的在于提供一种疫苗，以缓解现有技术中疫苗品质不稳定，免疫效果不理想的技术问题。

本发明的第三个目的在于提供上述疫苗的乳化工艺在制备疫苗中的应用。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明提供一种疫苗的乳化工艺，向除菌后的佐剂中滴加抗原，制备得到乳化后疫苗；

所述除菌为过滤除菌。

进一步地，所述抗原的温度为2-8℃。

进一步地，所述滴加的过程中佐剂的温度为32-35℃。

进一步地，所述滴加的过程中佐剂的温度为32-34℃。

进一步地，所述佐剂与所述抗原的质量比为1：(0.8-1.2)。

进一步地，抗原滴加完成后继续搅拌，降温至2-8℃，得到乳化后疫苗。

进一步地，所述过滤除菌的滤膜包括聚四氟乙烯滤膜、尼龙滤膜或PVDF膜；

优选地，所述滤膜的孔径不大于0.2μm。

本发明还提供上述的乳化工艺在制备疫苗中的应用。

本发明还提供了应用上述的乳化工艺制备的疫苗。

进一步地，所述疫苗为口蹄疫灭活疫苗。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：