[发明专利]一种药物器械组合成的治疗人类疾病的中药药盒

说明书

本发明申请公开的是药物器械组合成的治疗人类疾病的中药药盒，包括(1)器械是用于容易地以单剂量或多剂量进行经肺吸入药物制剂的手动悬浮微颗粒发生器；(2)药物制剂是用于治疗人类疾病的可经肺吸入的中药药物；和特选的药物制剂载体。手动悬浮微颗粒发生器通过非依赖呼吸启动的方式将药物吸入肺部，能够无痛，容易，准确且直接地将药物递送到呼吸道。

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2015年5月19日提交美国临时申请No.62/162,712的优先权和权益，本申请还涉及2015年3月21日提交的美国临时申请62/136,483和2016年3月18日提交的国际申请号No.PCT/US2016/23058，上述申请的全部内容以引用的方式并入本文中。

分案申请信息

本申请为下述申请的分案申请：

原申请的申请日为2016年5月16日；申请号为2016800280688；发明创造名称为手动悬浮微粒发生器及其应用。

技术领域

本公开涉及用于肺吸入装置的系统结构和使用方法，具体是用悬浮微粒发生器将防治疾病的药物转化为悬浮微粒并输送到呼吸道而防治疾病。

发明背景

目前，大多数已知的干粉吸入器(DPI)是用呼吸而启动的吸入器。这些DPI的功能取决于它们的内部流速和使用者的吸气容量。还有，不同的患者具有不同的肺活量，固然他们使用同样的DPI，但个体使用者难以得到相同的治疗剂量。压力定量悬浮微粒(MDI)是另一种替代方案，MDI依赖于使用化学抛射剂形成药物悬浮微粒而将特定配方的液体药物递送到肺。因此，干粉吸入器和压力定量悬浮微粒都不是理想的经肺给药的医疗器械。经肺给药，需要一种更安全，有效和易于使用的医疗装置。这种装置可以把液体和/或干粉形式的药物转化为悬浮微粒，进而被病人吸入肺脏而治疗疾病。

作为一种常识，许多有效和安全的药物治疗不但依赖于药物本身的治疗功能，而且依赖于药物的输注器械。例如胰岛素，没有注射器就不能把药物输注到体内。对于治疗呼吸系统疾病，经肺吸入是用于使用药物的非侵入性方法。压力定量悬浮微粒(MDI)是一种常用的经肺给药的器械，但是MDI必须使用抛射剂将药物推出吸入器。压力定量悬浮微粒要求使用者按开关时以良好协调的方式吸入药物。因此，误用MDIs的发生率很高，这也可能导致给药过量或给药剂量不足。使用MDI的另一个缺点是药物生产商要使用非常昂贵的抛射剂，因而造成药物的成本很高。

目前制药企业已经开发了许多干粉吸入器(DPI)，并且证明DPI相对于MDI有许多优点。DPI通常比MDI更安全，并且由于没有抛射剂，就避免了抛射剂引起的刺激性副作用。还有，治疗的药物活性干粉可以经过DPI直接被病人吸入肺中，不需要使用任何防腐剂。然而，现有技术的DPI也具有许多缺点，因此限制了它们发展成为用于药物施用的最常见装置之一的潜力。在2015年1月25日我们搜索具有短语“干粉吸入器”(DPI)的美国专利，我们看到了3482个专利。这些DPI属于“呼吸启动DPI”或负压DPI(NP-DPI)。改进这些DPI，迫切需要降低DPI对吸气流速的依赖性，特别是减小它们递送的药物的递送剂量的流速依赖性。此外，需要确保不同的患者在用相同类型的DPI时能够在肺脏接收到相同的递送剂量。

中医药有几千年的历史。它的起源可以追溯到遥远的古代。在其实践和演变过程中，中医药已经发展成为一个独特和综合的理论和实践医学系统。历史上，中医使用大约13,000种药物，在有关文献中，记录了超过100,000种药物配方。目前，中药是中国和许多其他国家实用的药物的重要组成部分。中医治疗的最常见的给药途径是通过口服进入体内。尽管已经开发了中药治疗的注射剂，贴剂，喷雾和其他形式的给药，但中药的经肺吸入仍然在初级阶段，不为常见。为了进一步提高中医中药疗法的有效性，需要更有效的药物递送装置。