[发明专利]一体式血浆分离内毒素吸附器

说明书

本发明公开了一体式血浆分离内毒素吸附器，包括壳体、设于壳体上并与其内部连通的血液入口、血液出口和血浆出口，壳体的内腔设有分离腔和吸附腔；壳体的内腔两端设有密封圈；分离腔内设有空心纤维膜；空心纤维膜的两端插设固定于密封圈并连通血液入口和血液出口；分离腔和吸附腔通过仅允许血浆透过的第一有孔膜连通；吸附腔内设有内毒素吸附剂。本发明的有益效果：通过设置分离腔和吸附腔，可以实现血浆分离与血浆吸附的同步进行，避免了血细胞与吸附剂的直接接触而提高了生物相容性；可以根据患者病情自主选择再生治疗模式或者单次吸附治疗模式；降低了耗材成本和治疗成本，提升了吸附效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体地指一种一体式血浆分离内毒素吸附器。

背景技术

内毒素吸附剂是一种多粘菌素B-载体复合物的填料，它通过化学键的作用将多粘菌素B偶联在载体基质上，利用多粘菌素B对人体内毒素的选择性结合进行吸附。这里的多粘菌素B也可以是与内毒素具有特异识别关系的其它配基分子。内毒素吸附疗法是近几十年来发展起来的一种新技术，主要用于治疗内毒素血症。目前临床上的内毒素吸附采用全血吸附模式。

血浆吸附疗法对比全血吸附疗法，对血细胞损伤小，对人体内环境影响小，在血液净化领域得到广泛应用。血浆吸附疗法的基本原理是将患者体内血液引到体外，先将血浆与血细胞分离，再针对性的将血浆中的致病物质吸附除去，从而达到治疗疾病的目的。

目前现有技术的内毒素吸附治疗是血液先经血泵进入到内毒素吸附柱内，利用内毒素吸附柱内装载的内毒素吸附剂的吸附作用针对性的清除血浆中的致病物质。这个过程中所使用的内毒素吸附柱为全血吸附的柱子，这种治疗模式存在两个缺陷，一是全血吸附过程中吸附材料与血细胞接触，安全性风险较血浆吸附要大；另一方面，全血吸附对吸附材料的粒径要求比较苛刻，一般要求300-1000μm，而血浆吸附对粒径要求较低，一般大于40μm即可，粒径小了比表面积增大，吸附性能较全血吸附也会有较大提升。上述这些问题导致传统的内毒素吸附柱的治疗模式难以在国内外广泛推广。

专利号为CN 102631722 B的中国专利公开了一种可进行血液净化的血浆分离吸附器，可以实现血浆分离与血浆吸附的同时进行，然而该吸附器用于吸附致病物质的吸附材料是纤维状的吸附剂，存在理论缺陷和技术瓶颈。

首先，纤维状的吸附剂一方面因其比表面积受限(两者相差数十倍)，另一方面因其吸附过程中血液滞留时间(吸附材料与血液接触时间)较短，纤维状吸附剂的吸附能力十分有限，无法满足医用标准(尤其对于成分复杂的人血液中的致病物质显得杯水车薪)；其次，纤维状的吸附剂制造工艺复杂、技术要求高，目前医疗用纤维状吸附剂基本处于实验室阶段，国内尚无任何纤维状吸附剂的血液净化相关产品，国外也仅有日本东丽一款产品Toraymyxin，并且该产品也只能针对轻度患者体内低丰度内毒素水平，无法应用于重症患者体内高丰度内毒素水平。

而考虑到安全性，吸附器中吸附剂的体积并不能无限大，如行业标准YY0464中规定了吸附器的血室容量不能大于200ml，对应的吸附剂体积一般不大于400ml。正因为如此，纤维状的吸附剂单次吸附能力是有限的，而部分重症患者需要进行清除的致病物质往往超出单支吸附柱的吸附能力，受限于吸附能力，部分重症患者在临床上需要进行“吸附—再生—吸附”这一循环模式，以达到提升吸附能力而满足临床治疗的目的。而现有的吸附器无法实现“吸附—再生—吸附”这一循环模式。

另外，需要指出的是，公开号为CN 102631722 B的专利公开的吸附器内部并没有进行分区，导致壳体内的纤维状吸附剂存在吸附不均匀的情况，导致其实际吸附效果并不理想，吸附剂使用不完全，进一步增加了患者治疗成本。

发明内容

本发明的目的在于提供一种一体式血浆分离内毒素吸附器，其具有吸附效果好，耗材成本及治疗成本低的特点。