[发明专利]一种螺旋型自膨胀支架

说明书

本发明公开了一种螺旋型自膨胀支架，由主体区，端部区和连接所述主体区和端部区的过渡区组成；所述主体区由多个第一波形绕线组成，所述第一波形绕线由第一桥筋衔接；所述端部区包括第二波形绕线，所述端部区和所述过渡区之间由第二桥筋衔接；所述主体区，所述端部区和所述过渡区共同组成网状管型物。所述螺旋型自膨胀支架具有皱缩直径的压缩状态和膨胀直径的扩张状态。本发明结构均匀，径向强度高，柔顺性好，定位准确和使用持久有效。

技术领域

本发明涉及植入式假体医药器械技术领域，具体是一种螺旋型自膨胀支架。

背景技术

支架用于植入病变，狭窄或堵塞的官腔中以提供柔性的轴向支持和稳定径向支撑而保持官腔流通，防止官腔闭合和狭窄。血管支架术可以扩展血管腔道，防止血管闭合，狭窄，血管瘤和弹性回缩。现代医学中，支架几乎可用于任何生物生理官腔中，包括动静脉等循环系统，泌尿生殖系统，消化和呼吸系统腔道中，甚至内分泌腔道中。

根据膨胀力来源的不同，血管支架可以分为自膨胀式支架和球囊扩张型支架。将处于压缩状态下支架插入血管并输送到病灶，球囊扩张型支架通过压缩在支架内测的球囊充盈膨胀产生的张力而扩展至理想膨胀直径；扩张后的支架抵靠血管壁而改善血管内的通量。而自膨胀支架则利用形状记忆金属的自张力膨胀扩展而重塑血管内粥样化斑块或者夹层并稳固扩展血管达到治疗的目的。相比于囊扩张型支架易坍塌的特性，自膨胀支架能够提供更稳定，持久的径向支撑。

根据不同的设计结构划分，自膨胀支架包括螺旋形、圆形、圆柱形、卷状、阶梯管型、高阶盘绕型、网孔状或者编织型。

目前，自膨胀支架一般由超弹性金属或形状记忆金属管激光雕刻并处理制成。这类支架通常径向支持良好，输送定位精确，压缩和扩张便宜。例如，参考Moriuchi的美国专利第6013854号等。可以通过外力或者喷涂制冷氮气将自膨胀支架压缩到比病变血管直径小的鞘管中，通过鞘管管壁压缩力将自膨胀稳固在鞘管中；术中将内载支架的鞘管插入血管并输至病灶，一旦移除鞘管束缚力，自膨胀支架自行膨胀并扩展到原来的形状，牢牢抵靠管壁。

目前自膨胀支架的在实际使用和生产中还存在着很多的缺陷。如支架的生产和加工处理的复杂性和压缩困难性，以及压缩状态下过大的压缩外径而阻碍支架在病变官腔中的输送。Christiansen等人的美国专利号5,562,697提出了相应的解决方案。由波形单元形成的支架具有生产加工简易性和压缩便易性，但此类设计径向支撑力低导致术后血管弹性回缩和血液通量小等缺点。

为解决支架径向支撑强度，波形单元与连接桥全连接。如授予Kveen等人的美国专利第6,042,597号公开了一种螺旋形支架，支架波形绕线螺旋排布，由桥筋串联波形绕线形成支架本体。相邻波形物的波峰由波形连接桥连接，形成一种全连接的结构。此种结构可以有效的提高支架的径向支撑力，但同时可能削弱支架的柔顺性，增大支架的短缩率。

另一种增强支架径向支撑力的方式是支架本体中设置刚性连接单元，详见Moriuchi的美国专利第6,013,584号或Cragg等的美国专利第5,665,1115号。尽管这些刚性连接单元具有极好的径向支撑力，但柔顺性差。

此外由于螺旋支架的结构单元是螺旋排布的波形物，支架头端的结构单元具有不同的轴向长度以至支架不均匀膨胀问题的出现。针对这个问题，过渡区的引进以改善支架扩张不均匀问题。如授予奥巴斯尼茲医学公司的中国专利第102458304号和授予Bales的美国专利第8038707B2号中引入新型的过渡区。然而，虽然这类过渡区可以均匀膨胀，但其支架的径向支撑力和载药能力都有所缺陷。

再者有些支架拥有结构优良的过渡区和优异的径向支撑力，如授予王成的中国专利第105496614B号中的描述。但此类支架的柔顺性还可以继续优化。

最后支架波形物波峰对波谷的排列方式能够增加支架整体的柔顺性。如授予Dakin等的美国专利第821111163B2号中采用波峰对波谷的支架波形物排列方式，但支架非螺旋形支架，且不能提供充足的径向支撑和良好的脉动血压相应性。