[发明专利]复方止咳药物制剂及其制备方法

说明书

本发明属于药物制备技术领域，公开了复方止咳药物制剂的制备方法，其包括如下步骤：1）、称取原料，2）、配制糖浆，3）、制备软材，4）制湿颗粒，5）干燥，6）整粒，7）总混，8）压片。本发明片剂各项指标均达到或超过国家相关标准。

技术领域

本发明属于药物制备技术领域，具体涉及复方止咳药物制剂及其制备方法。

背景技术

咳嗽是呼吸系统疾病最常见的症状之一，是人体清除呼吸道内的分泌物或异物的保护性呼吸反射动作。很多原因都可以引起咳嗽，如吸入异物、上呼吸道感染、支气管炎、肺炎以及急性喉炎等。咳嗽发作时常常伴有发热、胸痛、呼吸困难、咯血、大量浓痰、哮鸣音、杵状指等病症。中医认为，咳嗽分为外感咳嗽和内伤咳嗽。外感咳嗽是指感受外邪所致的咳嗽，外感咳嗽分为风寒咳嗽、风热咳嗽、风燥咳嗽和肺燥咳嗽。内伤咳嗽是由脏腑功能失调、内邪干肺所致，内伤咳嗽可以分为痰湿蕴肺、痰热郁肺、肝火犯肺以及肺阴虚证。

白葡萄球菌粉为一种非致病性的口服细菌制剂，系由非致病性白葡萄球菌液体培养而得的灭活干燥菌体制成。实验表明，其具有近似可待因的镇咳强度，直接作用于延脑咳嗽中枢，对急性咳嗽镇咳作用明显，剂量越大，镇咳作用越强，并有调节自主神经系统功能，能使痰量明显减少。利用白葡萄菌粉制备的片剂已经在售，并且应用于咳嗽的治疗中。如何提供片剂的稳定性是医药企业需要关注的问题。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供复方止咳药物制剂及其制备方法。

为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：

复方止咳药物制剂的制备方法，其包括如下步骤：1）、称取原料，2）、配制糖浆，3）、制备软材，4）制湿颗粒，5）干燥，6）整粒，7）总混，8）压片。

具体地，所述制备方法包括如下步骤：

1）、称取原料：淀粉5.00kg，糊精25.00kg，蔗糖24.50kg，白葡萄球菌粉40.00kg，硬脂酸镁1.40kg，纯化水10.50kg；

2）、配制糖浆：纯化水加热至沸腾，加入蔗糖，不断搅拌，溶解30分钟左右直至蔗糖完全溶解，然后过120目筛，得到糖浆；

3）、制备软材：将淀粉，糊精，白葡萄球菌粉，硬脂酸镁进行搅拌，边搅拌边添加糖浆，继续搅拌30min，得到软材；

4）制湿颗粒：将搅拌好的软材加入颗粒机中制湿颗粒；

5）干燥：将湿颗粒送入热风循环烘箱中进行鼓风干燥，干燥温度50-60℃，干燥时间5小时，中间进行翻粒一次，使干颗粒含水量达到2.0-4.0%；

6）整粒：干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过16目铁筛整粒，制造出大小均匀一致的颗粒。

7）总混：将整过的颗粒置于三维运动混合机中，将硬脂酸镁与等量的颗粒手工混合，过16目筛后加入混合机中，设定转速为6-8转/分,开机混合20分钟，使之混合均匀；

8）压片：用压片机压制成片剂。

本发明还要求保护所述制备方法制备的片剂。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本发明进行更加清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

实施例1