[发明专利]甲硝唑阴道泡腾片及其制备方法

说明书

本发明涉及制药领域，具体涉及一种甲硝唑阴道泡腾片及其制备方法。一种甲硝唑阴道泡腾片主要由多种原辅料制成，多种原辅料是7‑12份甲硝唑、13‑19份复合碱源、0.7‑1.5份酸源、0.17‑0.45份复合发泡剂、0.2‑0.3份崩解剂、0.45‑092份复合填充剂、1.1‑1.8份复合粘合剂和0.2‑0.6份复合润滑剂。该品pH值适中、对阴道无刺激性，并且能够产生足量气泡，便于将活性成分运输至病灶，达到治疗的目的，且其稳定性高。

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及一种甲硝唑阴道泡腾片及其制备方法。

背景技术

甲硝唑阴道泡腾片为类白色片，表面有轻微的隐斑。本品为妇科外用药类非处方药药品。使用方法是阴道给药，用戴上指套的手指将本品塞入阴道深处，而后其粘附与阴道内，并利用人体自身分泌的液体使得泡腾片崩解，继而实现药物的释放，但是现有泡腾片仅采用单一的碱源与酸源反应，碱源和酸源在制备过程中接触，降低产品的稳定性，同时，在泡腾片的制备过程中，需要严格要求湿度，湿度一般为20％，该湿度难于实现。申请号为CN201510073272.9的专利，其采用枸橼酸和碳酸氢钠做泡腾酸剂和碱剂，酸碱混合后吸潮性极强，对压片和内包装环境湿度要求极高，且对包装材料气密效果及贮藏湿度要求极高，不利于工业化生产和贮藏。申请号为CN201510066394.5的专利，使用聚乙烯醇，而聚乙烯醇在热水中才能溶解，专利提到碳酸氢钠和聚乙烯醇溶解在水中，然后作为包衣液包在酸性主成份片心上，但是高温下溶解聚乙烯醇和碳酸氢钠，碳酸氢钠会分解，作用会失效；包衣过程中碳酸氢钠损失量大，影响酸碱中和平衡度，还造成批与批之间的pH值差异大，产生阴道刺激性，而且该片酸碱接触面积小，泡腾崩解效果差，预示着发泡效果差，不能将主成份带到治疗病灶。另外该与阴道内膜接触，在分泌液作用下，衣膜表面的碳酸氢钠开始溶解，产生高pH值，碱性强，对阴道内膜刺激性大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种甲硝唑阴道泡腾片，该品pH值适中、对阴道无刺激性，并能够产生足量气泡，便于将活性成分运输至病灶，且其稳定性高。

本发明的另一目的在于提供一种甲硝唑阴道泡腾片的制备方法，该方法能够有效提升泡腾片的稳定性，保证泡腾片的崩解效果，同时该制备方法能够解决现有泡腾片制备过程中严格要求湿度的技术问题，适合工业化生产。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的：

本发明提出一种甲硝唑阴道泡腾片，其由多种原辅料制成，多种原辅料是7-12份甲硝唑、13-19份复合碱源、0.7-1.5份酸源、0.17-0.45份复合发泡剂、0.2-0.3份崩解剂、0.45-0.92份复合填充剂、1.1-1.8份复合粘合剂、0.2-0.6份复合润滑剂。

本发明提出一种甲硝唑阴道泡腾片的制备方法，是以下步骤：将甲硝唑、复合碱源、酸源、复合发泡剂、崩解剂、复合填充剂、复合粘合剂、复合润滑剂混合后压片。

本发明甲硝唑阴道泡腾片及其制备方法的有益效果是：本发明的甲硝唑阴道泡腾片通过搭配复合碱源、少量的崩解剂以及酸源，使得该泡腾片具有良好的崩解效果，产生足量气泡，促进药物的溶出。同时，该品的pH值适中、对阴道无刺激性，且通过使用复合润滑剂能够明显降低使用该泡腾片时的疼痛感和异物感，增加患者使用泡腾片时的舒适度，且利用复合发泡剂将甲硝唑阴道泡腾片崩解时产生的气泡能够快速分散，促进药物的利用率，且各个原辅料之间的协同作用，能够保证甲硝唑阴道泡腾片具有良好的稳定性。而采用该工艺能够降低泡腾片对湿度的要求，本发明实施例的工艺中湿度在50-60％也可实现良好的压片，且不会出现粘片的现象。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。