[发明专利]一种盐酸左布比卡因中右旋异构体的检测方法在审
| 申请号： | 201810166964.1 | 申请日： | 2018-03-02 |
| 公开（公告）号： | CN108663444A | 公开（公告）日： | 2018-10-16 |
| 发明（设计）人： | 姜春来;黄俊鹏;蒋明丽;祁红林;张志新;谢斌 | 申请（专利权）人： | 珠海润都制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 519909 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 左布比卡因 盐酸 右旋异构体 注射液 检测 产品质量控制 分离测定 准确度 可接受 色谱柱 异构体 专属性 质量控制 验证 | ||
【权利要求书】：
1.一种盐酸左布比卡因中右旋异构体的检测方法，包括以下步骤：
配制溶液，分别配制空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液，所述空白溶液为稀释液，所述对照品溶液包括盐酸布比卡因和稀释液，所述系统适用性溶液包括盐酸布比卡因、盐酸左布比卡因和稀释液，所述供试品溶液包括盐酸左布比卡因和稀释液；
测定方法，分别将空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图；色谱条件如下：色谱柱为MDMP色谱柱，流速0.5mL/min；柱温：40℃；进样量：20μl；检测波长：262nm；流动相为冰醋酸三乙胺-甲醇体系，进行梯度洗脱；
所述稀释液为冰醋酸三乙胺-乙醇溶液。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述空白溶液为稀释液；所述对照品溶液采用盐酸布比卡因和稀释液配制；所述适用性溶液采用盐酸布比卡因、盐酸左布比卡因和稀释液配制；所述供试品溶液采用盐酸左布比卡因和稀释液配制；
所述甲醇为AR及以上级；
其中，所述三乙胺与冰醋酸的体积比为1:1，体积浓度为0.3%，三乙胺冰醋酸水溶液与甲醇的体积比为3:1。
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