[发明专利]一种防治痰湿壅盛型高血压的中药制剂及其制备方法

说明书

本发明提供了一种防治痰湿壅盛型高血压的中药制剂及制备方法，该中药制剂由半夏白术天麻汤的有效组分配伍组成：总多糖0～25.9份，总皂苷0～18份，总多酚0～14.5份；同时提供了该制剂的制备方法，在保证药用活性成分充分提取的前提下，建立了适宜于大生产的高效提取、精制方法，纯化精制半夏白术天麻汤全方6味中药的总多酚、总皂苷和总多糖组分，研制了具有自主知识产权、药效物质和作用机理相对清楚的痰湿壅盛型高血压疾病创新中药。

技术领域

本发明属于中药研究开发领域，具体涉及一种防治痰湿壅盛型高血压的中药制剂及其制备方法。

背景技术

高血压是指以体循环动脉血压增高为主要特征，可伴有心脏、血管、脑或者肾脏等多个器官功能性或器质性改变的全身性疾病，是多基因遗传因素与环境因素交互作用产生的一种疾病。按照《中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则》（卫生部1993年版）高血压病辩证分型标准，将高血压病分为肝火亢盛、阴虚阳亢、阴阳两虚和痰湿壅盛4型，《中药新药临床研究指导原则》（国家药品监督管理局2002年版）同样将高血压病分为肝火亢盛、阴虚阳亢、阴阳两虚和痰湿壅盛4型。现代研究认为，血脂异常与中医的“痰湿”密切相关，TC、TG、LDL含量的升高是“痰湿”特有的重要生化指标和物质基础。在现代社会，由于人口老龄化、生活节奏快、营养过剩、精神压力大等因素，痰湿壅盛型高血压已成为临床常见病症，在高血压病中医证型构成分布比例中最大，严重影响到人们的日常生活。

“中医传药不传量”以及“中医不传之秘在于量”的思想可从2方面理解。其一，中医方剂处方组成中药用量的比例；其二，中医方剂整体的成分及组分间量比关系。组分中药由张伯礼院士提出，是在中药药效组分理论指导下，在传统经方、验方基础上，以组分配伍模式研发现代组分中药是创新中药研究较理想的模式。组分结构理论是组分中药的进一步发展，指出中药的物质基础是一个有序的整体，组分是构成该物质基础的基本单元，组分与组分之间均存在一种量的关系，这就是所谓的结构。组分结构中药是在继承中医药整体性和系统性的基础上和“组分结构”理论的指导下，既明确组分间量比关系，又清晰揭示其药效作用机制的新型中药组合物，有利于阐明中药效应物质基础及作用的本质，能体现多成分、多靶点和整合作用的优势，提高制剂质控水平和临床疗效，促进中药走向国内外市场。

半夏白术天麻汤来源于成书于雍正十年（1732年）的综合性医书《医学心悟》（清·程国彭撰），由半夏、天麻、茯苓、橘红、白术、甘草组成。具有燥湿化痰，平肝息风的作用。主治风痰上扰所致眩晕头痛，胸闷呕恶，舌苔白腻，脉弦滑等证，是中医临床治疗痰湿壅盛型高血压的代表方剂，疗效确切。尽管目前在临床上以天麻或天麻素组方的相关制剂已用于高血压疾病的治疗。但这些制剂大多存在配伍结构不合理、制备工艺落后、临床疗效不确切、使用安全性不高等问题，现有品种也远未能满足市场需要，特别是未见以经典方剂半夏白术天麻汤为基础组方的上市制剂应用于临床。

发明内容

针对上述制剂中存在的问题，本发明提供了一种防治痰湿壅盛型高血压的中药制剂及制备方法，该中药制剂由半夏白术天麻汤全方半夏、天麻、茯苓、橘红、白术、甘草6味组成中药的总多酚、总皂苷和总多糖3部分有效组分配伍组成，具有协同增效作用。

一种防治痰湿壅盛型高血压的中药制剂，由半夏白术天麻汤提取的下述重量配比的中药有效组分制成：总多糖0～25.9份；总皂苷0～18份；总多酚0～14.5份。

优选地，上述中药制剂，由半夏白术天麻汤提取的下述重量配比的中药有效组分制成：总多酚12.95份；总皂苷9份；总多糖14.5份。

一种防治痰湿壅盛型高血压的中药制剂的制备方法，由以下步骤制得：

（1）半夏白术天麻汤提取浸膏：首先将处方中药半夏、白术、天麻、茯苓、橘红、甘草分别粉碎，按比例称取10～20目之间的粗粉，分别提取3次，加水量依次为10倍、8倍、8倍，提取时间依次为120min、90min、90min，提取液依次粗滤， 3500r·min^-1离心25 min，滤过，合并，浓缩，得到浸膏；