[发明专利]一种防治糖尿病肾病的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种防治糖尿病肾病的药物组合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料药制备而成：姜黄1～15份、小檗皮1～8份、余甘子1～15份、蒺藜1～8份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料药制备而成：姜黄1～2份、小檗皮3～7份、余甘子1～7份、蒺藜2～8份。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料药制备而成：姜黄3份、小檗皮10份、余甘子3份、蒺藜6份。

4.如权利要求1～3任意一项所述的药物组合物，其特征是：它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂的提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征是：所述的制剂为口服制剂；优选的，所述的制剂为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、汤剂或合剂。

6.一种权利要求1～5任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征是：包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得；

优选的，所述的水提方法为：取各重量配比的原料药，加水提取三次，第一次加水12倍量，浸泡1小时，煎煮1小时，滤过，加水再煎煮2次，每次加水10倍量，每次1小时，合并滤液，浓缩，即得。

7.权利要求1～5任意一项所述药物组合物在制备治疗和/或预防糖尿病肾病的药物中的用途。

8.一种权利要求1～5任意一项所述药物组合物的质量控制方法，其特征是：所述方法测定没食子酸，鞣花酸，木兰花碱，盐酸小檗碱，盐酸药根碱，盐酸巴马汀和姜黄素7种成分的含量；

优选的，所述成分的含量为：没食子酸30.64mg·g^-1，鞣花酸48.60mg·g^-1，木兰花碱49.32mg·g^-1，盐酸小檗碱39.47mg·g^-1，盐酸药根碱42.24mg·g^-1，盐酸巴马汀47.66mg·g^-1，姜黄素62.73mg·g^-1。

9.一种权利要求1～5任意一项所述药物组合物的高效液相检测方法，其特征是：色谱条件为：

固定相：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

流动相：流动相A为乙腈，流动相B为0.1％磷酸水溶液。

10.如权利要求9所述的高效液相检测方法，其特征是：所述的固定相为Capcell PakC18-MGⅡ色谱柱；色谱柱规格：柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm；

和/或，流速为0.8mL·min-1；

和/或，进样量10μL；

和/或，柱温30℃；

和/或，0～60min检测波长为270nm，60～70min检测波长为430nm；

和/或，流动相梯度洗脱条件为：0→8min，3％→3％A；8→15min，3％→17％A；15→20min，17％→17％A；20→33min，17％→20％A；33→38min，20％→25％A；38→48min，25％→25％A；48→70min，25％A～80％A。