[发明专利]霉菌和酵母菌微生物限度检测方法

说明书

本发明提供了一种霉菌和酵母菌微生物限度检测的方法，包括步骤：将供试液加入到沙氏葡萄糖琼脂培养基中，培养后进行RS霉菌和酵母菌微生物限度检测；其中，沙氏葡萄糖琼脂培养基中含有庆大霉素。其中，所述庆大霉素为硫酸庆大霉素，硫酸庆大霉素在沙氏葡萄糖琼脂培养基中的含量为4mg/100mL～5mg/100mL。本发明通过对SDA培养基中添加硫酸庆大霉素注射液，解决了SDA培养基中生长细菌过多而导致RS霉菌和酵母菌总数超标问题，提高RS霉菌和酵母菌检验结果的准确性，使产品微生物限度质量控制更科学、合理。

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种霉菌和酵母菌微生物限度检测的方法。

背景技术

实施2015版《中国药典》，微生物限度检测项目发生了巨大的变化，一是培养基的变化，霉菌和酵母菌总数检测用培养基由玫瑰红钠变为“沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)”，SDA为广谱性培养基，灵敏度高，有助于产品中所有存活微生物的生长，因此增加了易染菌产品微生物的检出风险。二是计数原则的改变，2010版药典规定营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基上均有霉菌和酵母菌生长时是以菌落数高的霉菌和酵母菌计数报告结果。而2015版药典规定是以SDA上生长的总菌落数(需氧菌、霉菌和酵母菌)计数报告结果。

RS国家药品标准规定：需氧菌10000cfu/g；霉菌和酵母菌100cfu/g。基于SDA培养基的性质和2015版药典计数原则的改变，RS霉菌和酵母菌总数检验结果的准确性会受到一定的干扰，我们做了10组试验，从实验结果看，SDA平板上细菌数占菌落总数的80％以上，有的甚至高达100％,导致RS霉菌和酵母菌总数检验结果超标。因此，为了提高RS霉菌和酵母菌检验结果的准确性，使微生物限度检验方法更科学、合理，我们建立一个新方法对RS霉菌和酵母菌总数进行检验。

参考资料：1.2015版中国药典四部(通则：1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数法；1106非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法；1107非无菌产品微生物限度标准)

2.国家药品监督管理局国家药品标准鞣酸蛋白酵母散(WS-10001-(HD-0910)-2002)

发明内容

本发明的目的在于提供一种RS霉菌和酵母菌微生物限度检测的方法，提高RS霉菌和酵母菌检验结果的准确性，使产品微生物限度质量控制更科学、合理。

本发明是通过以下技术方案来实现：

霉菌和酵母菌微生物限度检测的方法，包括步骤：将供试液加入到沙氏葡萄糖琼脂培养基中，培养后进行RS霉菌和酵母菌微生物限度检测；其中，沙氏葡萄糖琼脂培养基中含有庆大霉素。

优选地，所述庆大霉素为硫酸庆大霉素，硫酸庆大霉素在沙氏葡萄糖琼脂培养基中的含量为4mg/100mL～5mg/100mL。

优选地，硫酸庆大霉素在沙氏葡萄糖琼脂培养基中的含量为4mg/100mL。

优选地，用硫酸庆大霉素注射液配制含有庆大霉素的沙氏葡萄糖琼脂培养基。

与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：

本发明提供的霉菌和酵母菌微生物限度检测的方法，对SDA培养基中添加硫酸庆大霉素注射液，解决了SDA培养基中生长细菌过多而导致RS霉菌和酵母菌总数超标问题，提高RS霉菌和酵母菌检验结果的准确性，使产品微生物限度质量控制更科学、合理。

附图说明

图1为筛选SDA中添加硫酸庆大霉素注射液浓度流程图。

图2为培养基抑菌性检查流程图。

图3为霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验流程图。

具体实施方式