[发明专利]一种检测试剂卡和试剂盒

说明书

本发明公开了一种检测试剂卡和试剂盒，涉及疾病检测试剂技术领域。本发明公开的检测试剂卡，设有可检测唾液酸苷酶、过氧化氢酶、白细胞酯酶或pH值指标的检测槽。本发明还提供包含上述试剂卡及自热垫的细菌性阴道病多指标自检测试剂盒。本发明的试剂卡各项指标检测互相独立，均为一步法反应，无需加额外的显色液或者终止液，受试者仅需将采集的阴道分泌物加至试剂卡内即可进行检测；试剂盒引入自热垫，无需另外配备加热设备，检测条件大大放宽，方便受试者在家中使用，有利于细菌性阴道病检测的家庭化推广。

技术领域

本发明涉及体外检测技术领域，尤其涉及一种检测试剂卡和试剂盒。

背景技术

细菌性阴道病的发生是由于阴道菌群失调，乳酸杆菌减少而导致其他病原如加德纳菌、各种厌氧菌、弯曲弧菌等的大量繁殖，它实际上是以加德纳菌为主的一种混合感染。细菌性阴道病是妇产科最常见的疾病之一，感染率在15％～50％之间，且易复发。患细菌性阴道病的妇女中有50％的人易早产或分娩低体重儿，她们所生下的孩子也很可能会因此带有各种后遗症。

细菌性阴道病临床诊断标准是由Amsel提出的，包括阴道分泌物通过显微镜观察可见线索细胞，并且其性质需满足以下三项中的两项：阴道分泌增多，变稀有异味；pH值4.5以及胺试验阳性。然而此诊断标准操作繁琐，易受一些与感染无关的因素影响。目前已有多种细菌性阴道病的检测的商品化试剂盒上市，其原理均为检测病原体分泌的特异性酶——唾液酸酶的活性来判定，并辅以其它指标如过氧化氢、pH值、白细胞酯酶以及多胺等。

然而，现有的检测试剂盒采用二联，三联或四联的形式，须在低温如2～8℃条件下冷藏，储存条件严格；在进行检测时，除加标本外还需加额外的多种显色液或终止液，并使用额外的加热设备对检测试剂进行孵育或者常温条件反应30分钟以上。市场上现有的检测试剂盒使用过程不仅操作复杂，还需要添加额外的专业设备，到专门的医疗机构进行检查，不便于受试者在家庭等场所自测，用户体验差。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种操作简便的、检测快捷准确的细菌性阴道病多指标自检测试剂卡和试剂盒，便于使用者在家庭等场所自行检测。

为了解决上述问题，本发明采取以下技术方案：

第一方面，本发明提供一种检测试剂卡，所述试剂卡设有检测槽，所述检测槽内设置有试剂块；所述试剂块是由反应液滴入反应膜后干燥处理得到；

所述反应液为：唾液酸苷酶反应液、过氧化氢反应液、白细胞酯酶反应液或pH反应液中的一种。

其进一步地技术方案为：唾液酸苷酶反应液包含以下组分：0.1～2g/L 5-溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸盐，30～60g/L糖，0.01～0.2％wt的氯化硝基四氮唑蓝，0.01～0.5mol/L 2-吗啉乙磺酸，0.1～1％wt牛血清白蛋白，0.05～1％wt表面活性剂以及1～5％wt硫酸钠；pH4.0～5.5。

具体地，表面活性剂为Triton X-100(聚乙二醇辛基苯基醚)、Tween 20(聚氧乙烯(20)山梨醇酐单月桂酸酯)或NP-40(乙基苯基聚乙二醇)中的一种。

具体地，糖为蔗糖或海藻糖。

其进一步地技术方案为：过氧化氢反应液包含以下组分：10～50U/mL辣根过氧化物酶，0.1～0.5mmol/L 4-氨基安替吡啉，0.5～4mmol/L 2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠，10～200mmol/L磷酸盐缓冲液，5～100mmol/L保护剂，0.05～2％wt牛血清白蛋白以及5～20％wt甘油；pH6.8～7.2；所述保护剂为β-巯基乙醇或DTT(二硫苏糖醇)。