[发明专利]一种益肾补骨液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种益肾补骨液及其制备方法。所述制备方法包括S1取骨碎补、何首乌、茯苓、续断等药材，加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩后加乙醇2倍量，搅拌，静置，滤过，回收乙醇，得到混合提取液；S2白芍加水后煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩得到浓缩液；S3浓缩液加水1倍量，加蛋清液，加热至沸腾，放冷，滤过，调节pH值至3.5～3.8，静置，滤过，得到白芍提取液；S4将混合提取液和白芍提取液混合，加蔗糖、白酒和防腐剂，调节pH值至4.0～4.4，滤过，加水定容，搅匀、灌封、灭菌，即得。本发明有效解决了现有益肾补骨液在加热灭菌后不久出现沉淀的问题，获得了放置两年以上未见沉淀产生且疗效不变的益肾补骨液。

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种益肾补骨液及其制备方法。

技术背景

益肾补骨液系卫生部颁药品标准(中药成方制剂第10册)收载的品种，标准编号为WS₃-B-2020-95，具有滋补肝肾，强壮筋骨之功效，用于肝肾不足，劳伤腰痛，筋骨折伤。其处方：骨碎补45g、何首乌126g、茯苓63g、续断63g、白芍44g、当归63g、党参75g、熟地黄63g、黄精63g、枸杞子63g、自然铜(煅、醋淬)45g和陈皮16g。制法：以上十二味中药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至每1ml溶液相当于原药材1g，加乙醇2倍量，搅拌，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量。另加入蔗糖167g、白酒20ml、防腐剂适量，溶解后，滤过，加水调整总液量至1000ml，搅匀，即得。

益肾补骨液为棕褐色的澄清液体，气香，味甜、微辛。可是，按照药典工艺制备的益肾补骨液在加热灭菌后不久会陆续出现较多量的沉淀，这些沉淀虽不影响疗效，但却严重影响产品外观，给消费者造成产品质量不良的印象，从而不利于刺激消费者购买。然而现今对于益肾补骨液出现沉淀的问题却没有很好的解决方法。

pH值关系到液体制剂稳定性。药液碱性较强，生物碱易析出，酸性较强时，部分皂苷易沉淀析出，因此，中药口服液的澄清度受pH值影响显著。如川贝流浸膏调节pH值至7左右，使不溶物析出后除去，加入到pH值5.56其他成分的混合液中，并使最终产品的pH值为6.0左右，能够改善蛇胆川贝液澄明度。复方大黄口服液的澄明度随溶液pH值的变化而变化，酸度越大、稳定性越小，但pH值大于7.5时生成大量絮状沉淀，当pH值调到7.0左右时稳定性最好。可见，中药口服液都有其各自的最适pH值，而目前尚未探究出益肾补骨液的最适pH值。

综上，急需寻求一种方法以解决传统益肾补骨液久存后出现沉淀的问题。

发明内容

为了解决药典工艺制备的益肾补骨液在加热灭菌后不久会陆续出现沉淀的问题，本发明提供了一种益肾补骨液的制备方法，该方法制得的益肾补骨液放置两年以上未见沉淀产生。

本发明的目的将通过下面的详细描述来进一步体现和说明。

本发明提供的一种益肾补骨液的制备方法，其中，所述益肾补骨液的中药配方包括以下重量份计的药材：骨碎补45份、何首乌126份、茯苓63份、续断63份、白芍44份、当归63份、党参75份、熟地黄63份、黄精63份、枸杞子63份、自然铜(煅、醋淬)45份和陈皮16份；

所述制备方法具体包括以下步骤：

S1、取配方量的骨碎补、何首乌、茯苓、续断、当归、党参、熟地黄、黄精、枸杞子、自然铜和陈皮，加入药材总重量4～6倍重量的水，煎煮2小时，滤过，滤渣加入药材总重量2～3倍重量的水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至每1ml溶液相当于原药材1g，加乙醇2倍体积量，搅拌，于5～10℃下静置16h，滤过，回收乙醇，得到混合药材提取液；

S2、取配方量的白芍，加入白芍重量2～4倍重量的水，煎煮2小时，滤过，滤渣加入白芍重量2～3倍重量的水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至每1ml溶液相当于原药材1g，得到浓缩液；