[发明专利]一种具备主动形变功能的柔性消融电极以及穿刺消融针

说明书

本发明公开了提供了一种具备主动形变功能的柔性消融电极以及穿刺消融针，由外到内依次设置柔性包覆层、施力层和导电消融电极本体，所述施力层作为主动施力部分，包括但不限于充满气体或液体的微流道、跟随温度发生响应的形状记忆合金、贯穿于所述电极本体的牵引导丝等；通过施力层的主动施力作用使消融电极产生主动形变，满足了非规则肿瘤适形消融的应用要求，提高了消融治疗的精准性和安全性；消融电极变形灵活，可实现水平偏转，周向旋转，前后轴向运动，该穿刺消融针可实现穿刺深度的调整、伸张角度的平面变化，角度的空间偏转。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种具备主动形变功能的柔性消融电极以及穿刺消融针。

背景技术

泌尿系肿瘤中的前列腺癌、肾癌具有非常高的发病率和死亡率，是严重危害人类健康的疾病。前列腺癌的发病率在全球中占2位，死亡率占9位，肾癌发病率占11位，死亡率占17位；近年来，随着中国社会经济的快速发展，前列腺癌的发病率呈现逐年上升趋势，在北京、上海等经济发达地区，已接近欧美国家。经皮穿刺活检、经皮穿刺消融是诊断和治疗前列腺癌、肾癌的重要技术，经皮穿刺活检是术前诊断前列腺癌、肾癌的金标准，经皮穿刺消融术具有损伤小、恢复快的优点，近年来备受关注，在欧美国家等已被列为一线治疗方式。经皮穿刺手术相比人工穿刺可以有效提高手术安全性、有效性。当代肿瘤微创治疗要遵循三大原则：肿瘤控制、器官功能保留和减少并发症。经皮穿刺消融术同样遵循这些原则，消融肾肿瘤时要尽可能保留正常肾脏组织和不损伤肿瘤比邻的血管、集合系统和肠管等，消融前列腺癌时尽量不损伤尿道括约肌、阴茎勃起神经和直肠等。目前的消融手术过程耗时长且消融区域不可控。对于分散的小块肿瘤，非规则肿瘤，为了确保对肿瘤区域的消融效果不可避免的会损伤与其相邻的正常的组织。

经皮穿刺手术器械在泌尿系手术中具有广泛的应用。目前，消融电极包括管式电极、聚合物电极及具有斜作用面的电极等。穿刺针种类较多，包括斜尖针、单面/双面预弯针及组合型针等，相关控制手段包括针底端控制、邻近组织外部控制及套管控制等方法。然而，消融电极在组织内部的运动轨迹不可控，这类器械无法在手术过程中根据需要产生主动的形变以满足非规则肿瘤适形消融的应用要求。

发明内容

针对现有技术以上缺陷或改进需求中的至少一种，本发明提供了一种具备主动形变功能的柔性消融电极以及穿刺消融针，特别适用于开展肿瘤消融治疗，该柔性消融电极能够通过消融过程中对自身形态的调整，提高了对非规则肿瘤的适形，提高了消融治疗的精准性和安全性。

为实现上述目的，按照本发明的一个方面，提供了一种具备主动形变功能的柔性消融电极，包括柔性包覆层、施力层和导电消融电极本体，所述柔性包覆层、施力层和导电消融电极本体由外到内依次设置；

所述柔性包覆层由柔性的聚合物材料构成；

所述施力层包括充满气体或液体的微流道、跟随温度发生响应的形状记忆合金、贯穿于所述电极本体的牵引导丝其中之一；

所述电极本体由随外力变形和外力消失后恢复原状的导电材料构成，所述电极本体被加工为扁平的方形。

优选的，所述施力层包括贯穿于所述电极本体的所述牵引导丝、固接点、多个套环；所述牵引导丝通过所述固接点与所述电极本体直接固结，所述套环设于所述电极本体与所述牵引导丝之间，用于限制所述牵引导丝相对于所述电极本体的摆动和偏离，所述牵引导丝穿过所述电极本体上的小孔、所述套环穿插于所述电极本体形成一体结构。

优选的，所述施力层包括贯穿于所述电极本体的所述牵引导丝、形成于所述电极本体上的凹槽；所述凹槽中与所述电极本体平行放置一根所述牵引导丝，所述牵引导丝通过所述电极本体上的小孔、所述凹槽穿插于所述电极本体形成一体结构。

优选的，所述电极本体由钛基合金材料组成。

为实现上述目的，按照本发明的另一个方面，提供了一种穿刺消融针，包括如前所述的具备主动形变功能的柔性消融电极，刚性外鞘，连接模块，驱动模块和转接头；