[发明专利]一种肿瘤标志物CA50检测用抗体IgG及应用

说明书

本发明公开了一种肿瘤标志物CA50检测用抗体IgG及应用，包括一个重链和一个轻链；所述重链的可变区氨基酸序列如SEQ ID NO：1所示，轻链的可变区氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示。所述重链可变区的CDR1，CDR2，CDR3的序列如SEQIDNO：5，SEQIDNO：6，SEQIDNO：7所示。所述轻链可变区的CDR1，CDR2，CDR3的序列如SEQIDNO：8，SEQIDNO：9，SEQIDNO：10所示。本发明抗体特异性识别了肿瘤标志物CA50，抗体具有特异性，亲和力高、特异性好。本发明抗体的检测范围宽、灵敏度高，检测浓度在0~500ng/mL范围内,检测下限为2ng/mL。回收率为107.08%，灵敏度为0.83 U/m L，重复性CV值<10%。

技术领域

本发明涉及免疫技术领域，具体涉及一种检测甲胎蛋白的抗体及应用。

背景技术

近些年各种癌症在我国的发病率上升非常迅速，早期诊断率却较低，多种癌治疗预后较好，因此早期筛查和诊断是提高和改善预后的关键因素，肿瘤标志物的检测被认为是一种简单且无损伤的检查手段，其中CA50就是一种灵敏度很高的标志物，为解决它特异性不强的问题，医学检验届也提出了和CA199/CA724/CEA等标志物联检的有效方案。

CA50是主要分布在糖酯及高分子糖蛋白中，遍布于结、直肠、胰、肺等很多器官的肿瘤组织中的糖类抗原，早期从大肠癌培养细胞株COLO205中发现，在是一种有参考价值的广谱肿瘤标志物。

CA50是胰腺和结、直肠癌的标志物，是最常用的糖类抗原肿瘤标志物，因其广泛存在胰腺、胆囊、肝、胃、结直肠、膀胱、子宫，它的肿瘤识别谱比CA19-9广，因此它又是一种普遍的肿瘤标志相关抗原，而不是特指某个器官的肿瘤标志物。CA50在多种恶性肿瘤中可检出不同的阳性率，在结直肠癌组织中的阳性表达率（83.6%），在结核及肺癌性胸水中表达率高达98．57％，在胰腺癌、胆囊癌、肝癌患者中，阳性率也可达80%以上，对胰腺癌和胆囊癌的阳性检出率居首位，占94.4%；其它依次为肝癌（88%）、卵巢与子宫癌(88%)和恶性胸水（80%）等，现已证实在各种恶性肿瘤中常可升高可用于胰腺癌、胆囊癌等肿瘤的早期诊断，对肝癌、胃癌、结直肠癌及卵巢肿瘤诊断亦有较高价值。

值得指出的是CA50在80％AFP阴性的肝细胞癌中呈阳性结果，作为手术治疗彻底与否的指标也有较大的正确性。另外，CA50对恶性胸水有很高的阳性检出率。另有报导萎缩性胃炎患者胃液CA50的浓度与正常人比较有显著改变。通常认为萎缩性胃炎是癌前高危期，因此CA50可作为癌前诊断指标之一。在胰腺炎、结肠炎和肺炎发病时，CA50也会升高，但随炎症消除而下降，基于这些事实基础，本项目的研究是针对检测肿瘤标志物CA50的抗体。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种能检测肿瘤标志物CA50的基因工程抗体，该抗体具有亲和力高、特异性好的特性，效价高。

为了实现上述目的，本发明采用的技术手段为：

一种肿瘤标志物CA50检测用抗体IgG，包括一个重链和一个轻链；所述重链的可变区氨基酸序列如SEQ ID NO：1所示，或者是该序列经一个或多个氨基酸添加、删除、替换、修饰的保守性突变而获得的保守性变异体；

所述轻链的可变区氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示，或者是该序列经一个或多个氨基酸添加、删除、替换、修饰的保守性突变而获得的保守性变异体。

一种DNA分子，其编码所述抗体IgG的重链或/和轻链。

所述重链的可变区核苷酸序列如SEQ ID NO：3所示；所述轻链的可变区核苷酸序列如SEQIDNO：4所示。

所述重链可变区的CDR1，CDR2，CDR3的序列如SEQIDNO：5，SEQIDNO：6，SEQIDNO：7所示。